- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074887
Het effect van modelgebaseerde hartrevalidatie op zelfzorg, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit bij patiënten met hartfalen
Het effect van op transtheoretische modellen gebaseerde hartrevalidatietraining op zelfzorg, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit bij patiënten met hartfalen
Hartfalen (HF) is een chronische en progressieve ziekte waarbij typische symptomen en bijbehorende bevindingen worden waargenomen als gevolg van een laag hartminuutvolume en verhoogde intracardiale druk in rust of tijdens inspanning, veroorzaakt door vulling van de ventrikels of uitscheiding van bloed. Volgens een onderzoek van de Turkse Vereniging voor Cardiologie bedraagt de prevalentie van de ziekte 10% bij mensen ouder dan 65 jaar en 2,9% bij mensen ouder dan 35 jaar. Tegelijkertijd is de prevalentie van HF aanzienlijk hoger vergeleken met vergelijkbare bevolkingsstudies uit westerse landen, hoewel de bevolking in ons land gemiddeld jonger is dan in deze landen.
De kwaliteit van leven van HF-patiënten wordt beïnvloed door levenslange behandeling en symptomen van de ziekte. Als gevolg hiervan kunnen HF-patiënten hun dagelijks leven niet zelfstandig voortzetten en zijn ze niet in staat om in hun eigen dagelijkse behoeften te voorzien, waardoor ze afhankelijk zijn van de zorg van anderen. Voor de behandeling van HF en de preventie van hart- en vaatziekten bevelen de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) training en revalidatie aan op een hoog niveau van bewijskracht (Klasse IIA). Hartrevalidatieprogramma's (CR) zijn gericht op het verminderen van cardiovasculaire risico's, het ondersteunen van een gezonde levensstijl en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het Transtheoretisch Model (TTM), een van de gedragsveranderingsmodellen, biedt een veelbelovende aanpak om de fasen en processen van verandering thuis te integreren in het CR-proces. Als we kijken naar de onderzoeken die met TTM zijn uitgevoerd, zijn er geen onderzoeken gevonden die op TTM gebaseerde interventies en CR-interventies bij HF-patiënten implementeerden. In deze studie zal het effect van TTM-gebaseerde hartrevalidatietraining op zelfzorg, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit bij patiënten met hartfalen worden onderzocht.
Dit onderzoek was gepland als een pre-test, post-test, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De populatie van het onderzoek bestaat uit HF-patiënten die worden behandeld op de afdelingen van de afdeling Cardiologie van het Adana City Hospital. De steekproefomvang werd berekend als 35 experimenten en 35 controles, waarbij gebruik werd gemaakt van de effectgrootte van vergelijkbaar onderzoek in de literatuur. Als hulpmiddelen voor gegevensverzameling, informatieformulier over sociaal-demografische kenmerken, diagnoseformulier voor gedragsverandering, Minnesota Life with Heart Failure Scale, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, General Self-Efficacy Scale, Follow-up chart voor huisbezoeken en follow-up van patiënten Er zal gebruik worden gemaakt van het formulier, het telefonische begeleidingsvervolgschema en het algemene situatie-evaluatieformulier. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig in groepen ingedeeld en gedurende 12 weken thuis gevolgd. Tijdens de follow-upperiode zullen er 7 huisbezoeken en 5 telefonische follow-ups plaatsvinden voor de deelnemers aan de experimentele groep, en 3 huisbezoeken voor de deelnemers uit de controlegroep. Het op TTM gebaseerde CR-thuiszorgprogramma zal worden toegepast op de experimentele groep via huisbezoeken en telefonische follow-up. Er zal geen toepassing worden gedaan op de controlegroep en de benodigde gegevens zullen worden verzameld. Het SPSS 22.0-programma zal worden gebruikt om beschrijvende en geavanceerde analyses van de gegevens uit te voeren. Voor dit onderzoek zijn schaalgebruik, ethische commissie en institutionele toestemming verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye)
- Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van HF hebben, in klasse 1, 2 en 3 vallen volgens de functionele classificatie van NYHA en een ejectiefractie >35 hebben, ouder zijn dan 40 jaar, binnen de grenzen van de provincie Adana wonen, een telefoon hebben en zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet regelmatig aan de praktijk kunnen deelnemen, CR-contra-indicaties hebben (Hypertrofisch HF, aortastenose, angina pectoris, oncologische diagnose, gevorderde COPD, een dialysebehandeling hebben ondergaan, minder dan 6 maanden een MI hebben gehad, zwangerschap en obesitas), en actief ingeschreven voor het CR-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
|
Pretestgegevens worden verzameld voor patiënten in de interventiegroep in een face-to-face interview in de ziekenhuisomgeving. De training die is opgesteld volgens de gedragsveranderingsfase zal een week later worden uitgevoerd in de thuisomgeving van de patiënten en de vereiste gegevens zullen worden verzameld. In de vierde week van het onderzoek wordt de patiënt thuis bezocht, de training opgesteld volgens de gedragsveranderingsfase wordt uitgevoerd bij de patiënt thuis en de vereiste gegevens worden verzameld. In de achtste week van het onderzoek wordt de patiënt thuis bezocht, wordt de training opgesteld volgens de gedragsveranderingsfase bij het huis van de patiënt en de vereiste gegevens worden verzameld. In de twaalfde week van het onderzoek zullen post-tests worden verzameld in het ziekenhuis. |
|
Geen tussenkomst: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese schaal voor zelfzorggedrag bij hartfalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van dit meetinstrument, dat het zelfzorggedrag van HF-patiënten meet, door Baydemir et al. (2013).
Deze schaal bestaat uit 12 items, 4 subdimensies en een 5-punts Likert-structuur.
Een lage score op de schaal duidt op hoog zelfzorggedrag
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie op deze schaal, die de kwaliteit van leven van HF-patiënten meet, werd uitgevoerd door Özdemir (2009).
Deze schaal bestaat uit 21 items, 2 subdimensies en een 6-puntenstructuur.
Een lage score op de schaal duidt op een hoge kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar dit meetinstrument, dat het niveau van zelfeffectiviteit van individuen meet, is uitgevoerd door Aypay (2010).
Deze schaal bestaat uit 10 items, 1 subdimensie en een 4-punts Likert-structuur.
Een lage score op de schaal geeft aan dat het algemene niveau van zelfeffectiviteit laag is.
|
12 weken
|
|
6-Minute Walk Test
Tijdsspanne: 12 week
|
The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
|
12 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Composition
Tijdsspanne: 12 week
|
It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
|
12 week
|
|
Ejection fraction
Tijdsspanne: 12 week
|
Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 week
|
HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDK-2023-12974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .