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- Essai clinique NCT06074887
L'effet de la réadaptation cardiaque basée sur un modèle sur les soins personnels, la qualité de vie et l'auto-efficacité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'effet de la formation en réadaptation cardiaque basée sur un modèle transthéorique sur les soins personnels, la qualité de vie et l'auto-efficacité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique et évolutive dans laquelle des symptômes typiques et des résultats qui l'accompagnent sont observés en raison d'un faible débit cardiaque et d'une augmentation des pressions intracardiaques au repos ou pendant l'exercice, provoquées par le remplissage des ventricules ou l'excrétion de sang. Selon une étude de la Société turque de cardiologie, la prévalence de la maladie est de 10 % chez les personnes de plus de 65 ans et de 2,9 % chez les personnes de plus de 35 ans. Dans le même temps, la prévalence de l'IC est significativement plus élevée par rapport aux études de population similaires menées dans les pays occidentaux, bien que la population de notre pays soit en moyenne plus jeune que celle de ces pays.
La qualité de vie des patients atteints d'IC est affectée par le traitement à vie et les symptômes de la maladie. En conséquence, les patients atteints d’IC ne peuvent pas continuer leur vie quotidienne par eux-mêmes et sont incapables de répondre à leurs propres besoins quotidiens, ils dépendent donc des soins des autres. Pour le traitement de l'IC et la prévention des maladies cardiovasculaires, les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC) recommandent un entraînement et une rééducation à un niveau de preuve élevé (Classe IIA). Les programmes de réadaptation cardiaque (RC) visent à réduire les risques cardiovasculaires, à soutenir un mode de vie sain et à améliorer la qualité de vie. Le modèle transthéorique (TTM), qui fait partie des modèles de changement de comportement, propose une approche prometteuse pour intégrer les étapes et les processus de changement dans le processus de RC à la maison. Lorsque nous examinons les études menées avec le TTM, aucune étude n'a été trouvée mettant en œuvre des interventions basées sur le TTM et des interventions RC chez les patients atteints d'IC. Dans cette étude, l'effet de la formation en réadaptation cardiaque basée sur le TTM sur les soins personnels, la qualité de vie et les niveaux d'auto-efficacité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque seront examinés.
Cette recherche a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pré-test, post-test, en groupes parallèles. La population de la recherche est constituée de patients atteints d'IC qui sont traités dans les unités du service de cardiologie de l'hôpital de la ville d'Adana. La taille de l'échantillon a été calculée comme étant de 35 expériences et 35 contrôles, en utilisant la taille de l'effet de recherches similaires dans la littérature. Comme outils de collecte de données, formulaire d'information sur les caractéristiques sociodémographiques, formulaire de diagnostic de changement de comportement, échelle de vie avec insuffisance cardiaque du Minnesota, échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque, échelle générale d'auto-efficacité, tableau de suivi des visites à domicile et suivi des patients. Un formulaire, un tableau de suivi du conseil téléphonique et un formulaire d'évaluation de la situation générale seront utilisés. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans des groupes et suivis à domicile pendant 12 semaines. Pendant la période de suivi, il y aura 7 visites à domicile et 5 suivis téléphoniques pour les participants du groupe expérimental, et 3 visites à domicile pour les participants du groupe témoin. Le programme de soins à domicile CR basé sur TTM sera appliqué au groupe expérimental par le biais de visites à domicile et d'un suivi téléphonique, aucune demande ne sera faite au groupe témoin et les données nécessaires seront collectées. Le programme SPSS 22.0 sera utilisé pour effectuer une analyse descriptive et avancée des données. L'utilisation de l'échelle, le comité d'éthique et l'autorisation institutionnelle ont été obtenus pour cette recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie (Türkiye)
- Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'IC, être dans les classes 1, 2 et 3 selon la classification fonctionnelle NYHA et avoir une fraction d'éjection > 35, avoir plus de 40 ans, vivre dans les frontières de la province d'Adana, avoir un téléphone et se porter volontaire pour participer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne pas pouvoir participer régulièrement aux pratiques, avoir des contre-indications à la RC (IC hypertrophique, sténose aortique, angine de poitrine, diagnostic oncologique, BPCO avancée, avoir reçu un traitement de dialyse, avoir eu un IM depuis moins de 6 mois, grossesse et obésité), et être activement inscrit au programme CR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
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Des données de prétest sont collectées pour les patients du groupe d'intervention dans un entretien en face à face en milieu hospitalier. La formation préparée en fonction de la phase de changement de comportement sera menée une semaine plus tard dans l'environnement domestique des patients et les données requises seront collectées. Au cours de la quatrième semaine de la recherche, le patient est visité à la maison, la formation préparée en fonction de la phase de changement de comportement est effectuée au domicile du patient et les données requises seront collectées. Au cours de la huitième semaine de la recherche, le patient est visité à la maison, la formation préparée en fonction de la phase de changement de comportement est effectuée au domicile du patient et les données requises seront collectées. Au cours de la douzième semaine de l'étude, les post-tests seront collectés à l'hôpital. |
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Aucune intervention: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 semaines
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Étude turque de validité et de fiabilité de cet outil de mesure, qui mesure les comportements d'autosoins des patients atteints d'IC, par Baydemir et al. (2013).
Cette échelle se compose de 12 items, 4 sous-dimensions et une structure Likert en 5 points.
Un score faible obtenu à l'échelle indique un comportement élevé en matière de soins personnels
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 semaines
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L'étude turque de validité et de fiabilité de cette échelle, qui mesure la qualité de vie des patients atteints d'IC, a été menée par Özdemir (2009).
Cette échelle comprend 21 items, 2 sous-dimensions et une structure en 6 points.
Un faible score obtenu à l’échelle indique une qualité de vie élevée.
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12 semaines
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Échelle générale d’auto-efficacité
Délai: 12 semaines
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L'étude turque de validité et de fiabilité de cet outil de mesure, qui mesure le niveau d'auto-efficacité des individus, a été menée par Aypay (2010).
Cette échelle se compose de 10 items, 1 sous-dimension et une structure Likert en 4 points.
Un faible score obtenu sur l’échelle indique que le niveau général d’auto-efficacité est faible.
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12 semaines
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6-Minute Walk Test
Délai: 12 week
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The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
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12 week
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Body Composition
Délai: 12 week
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It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
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12 week
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Ejection fraction
Délai: 12 week
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Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
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12 week
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HbA1c
Délai: 12 week
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HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
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12 week
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- TDK-2023-12974
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