- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074887
Effekten af modelbaseret hjerterehabilitering på egenomsorg, livskvalitet og selveffektivitet hos patienter med hjertesvigt
Effekten af transteoretisk modelbaseret hjerterehabiliteringstræning på egenomsorg, livskvalitet og selveffektivitet hos patienter med hjertesvigt
Hjertesvigt (HF) er en kronisk og fremadskridende sygdom, hvor typiske symptomer og medfølgende fund observeres som følge af lavt hjertevolumen og øget intrakardialt tryk i hvile eller under træning, forårsaget af opfyldning af ventriklerne eller udskillelse af blod. Ifølge en undersøgelse fra Turkish Society of Cardiology er forekomsten af sygdommen 10 % hos personer over 65 år og 2,9 % hos personer over 35 år. Samtidig er forekomsten af HF markant højere sammenlignet med tilsvarende befolkningsundersøgelser fra vestlige lande, selvom befolkningen i vores land i gennemsnit er yngre end i disse lande.
Livskvaliteten for HF-patienter påvirkes af livslang behandling og symptomer på sygdommen. Som følge heraf kan HF-patienter ikke fortsætte deres daglige liv på egen hånd og er ude af stand til at opfylde deres egne daglige behov, så de er afhængige af omsorg fra andre. Til behandling af HF og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom anbefaler European Society of Cardiology guidelines (ESC) træning og genoptræning på et højt evidensniveau (Klasse IIA). Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) har til formål at reducere kardiovaskulære risici, understøtte en sund livsstil og forbedre livskvaliteten. Transteoretisk model (TTM), som er blandt adfærdsændringsmodellerne, tilbyder en lovende tilgang til at integrere forandringsstadier og -processer i CR-processen derhjemme. Når vi ser på undersøgelserne udført med TTM, er der ikke fundet undersøgelser, der implementerede TTM-baserede interventioner og CR-interventioner hos HF-patienter. I denne undersøgelse vil effekten af TTM-baseret hjerterehabiliteringstræning på egenomsorg, livskvalitet og self-efficacy-niveauer hos hjertesvigtpatienter blive undersøgt.
Denne forskning var planlagt som en præ-test, post-test, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forskningspopulationen består af HF-patienter, der behandles på afdelingerne på Adana City Hospitals kardiologiske afdeling. Prøvestørrelsen blev beregnet som 35 eksperimenter og 35 kontroller ved at bruge effektstørrelsen af lignende forskning i litteraturen. Som dataindsamlingsværktøjer, informationsskema om sociodemografiske karakteristika, formular til diagnose af adfærdsændringer, Minnesota Life with Heart Failure Scale, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, General Self-Efficacy Scale, Opfølgningsskema for hjemmebesøg og patientopfølgning Skema, telefonrådgivning Opfølgningsskema og generel situationsevalueringsskema vil blive brugt. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i grupper og følges hjemme i 12 uger. I opfølgningsperioden vil der være 7 hjemmebesøg og 5 telefonopfølgninger til forsøgsgruppedeltagerne og 3 hjemmebesøg til kontrolgruppedeltagerne. TTM-baseret CR-hjemmeplejeprogram vil blive anvendt på forsøgsgruppen gennem hjemmebesøg og telefonopfølgning, der vil ikke blive søgt til kontrolgruppen og de nødvendige data vil blive indsamlet. SPSS 22.0-programmet vil blive brugt til at udføre beskrivende og avanceret analyse af dataene. Skalabrug, etisk udvalg og institutionel tilladelse blev opnået til denne forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun
- Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af HF, være i klasse 1, 2 og 3 i henhold til NYHA funktionel klassifikation og have en ejektionsfraktion >35, være over 40 år, bor inden for grænserne af Adana-provinsen, have en telefon og frivilligt deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne deltage i praksis regelmæssigt, have CR kontraindikationer (hypertrofisk HF, aortastenose, angina pectoris, onkologisk diagnose, fremskreden KOL, have modtaget dialysebehandling, have haft en MI i mindre end 6 måneder, graviditet og fedme) og være aktivt tilmeldt CR-programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen interventionsgruppe
|
|
|
Eksperimentel: İntervention Group
TRANTHORETISK MODELBASERET CARDIAC Rehabilitation Group
|
Prøvedata indsamles for patienter i interventionsgruppen i et ansigt til ansigt-interview i hospitalets omgivelser. Uddannelsen forberedt i henhold til adfærdsændringsfasen vil blive gennemført en uge senere i patienternes hjemmemiljø, og de krævede data indsamles. I den fjerde uge af forskningen besøges patienten derhjemme, den træning, der er forberedt i henhold til adfærdsændringsfasen, udføres hjemme hos patienten, og de krævede data indsamles. I den ottende uge af forskningen besøges patienten derhjemme, den træning, der er forberedt i henhold til adfærdsændringsfasen, udføres hjemme hos patienten, og de krævede data indsamles. I den tolvte uge af undersøgelsen indsamles efter test på hospitalet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Europæisk skala for egenomsorgsadfærd for hjertesvigt
Tidsramme: 12 uger
|
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af dette måleværktøj, som måler HF-patienters egenomsorgsadfærd, af Baydemir et al. (2013).
Denne skala består af 12 emner, 4 underdimensioner og en 5-punkts Likert-struktur.
En lav score opnået fra skalaen indikerer høj egenomsorgsadfærd
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Det tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie af denne skala, som måler HF-patienters livskvalitet, blev udført af Özdemir (2009).
Denne skala består af 21 emner, 2 underdimensioner og en 6-punkts struktur.
En lav score opnået fra skalaen indikerer en høj livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Det tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie af dette måleværktøj, som måler individers selveffektivitetsniveau, blev udført af Aypay (2010).
Denne skala består af 10 elementer, 1 underdimension og en 4-punkts Likert-struktur.
En lav score opnået fra skalaen indikerer, at det generelle self-efficacy niveau er lavt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDK-2023-12974
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvpleje
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
Kliniske forsøg med Transtheoretisk modelbaseret intervention
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom