LH を有すると考えられる 1 型糖尿病 (T1DM) 患者の脂肪肥大に対する 2 つのメドトロニック点滴セットの影響
1 型糖尿病 (T1D) を患い、LH があると考えられている人の脂肪肥大症 (LH) に対する 2 つのメドトロニック点滴セット (3 日セットおよび 7 日セット) の影響
調査の概要
詳細な説明
これは、インスリン ポンプを使用する 16 名以上の被験者を対象とした、1 施設、前向き、非盲検、2 群の研究です。 これらの被験者は、脂肪肥大症 LH に対する注入セットの影響を評価するための探索的パイロット研究として、2 種類の注入セットを各タイプ 3 か月の 2 つの期間使用します (研究デザインについては図 1 を参照)。
各被験者は、通常どおり、独自の MiniMed™ 670G インスリン システムを使用します。 各被験者には、ラベルの使用ごとにセットを装着および交換するための 2 種類の輸液セットが与えられます (Quick-set™ の場合は 3 日間、Medtronic Extended の場合は 7 日間)。 この研究では、最も長い長さ (43 インチ) の各タイプの注入セットが使用されます。 7 日間のリザーバーは Medtronic Extended で使用され、3 日間のリザーバーは Quick-set™ で使用されます。 Medtronic Extended では、輸液セットまたはリザーバーを互いに独立して交換できます。
被験者は、Medtronic Extended または Quick-set™ 輸液セットを連続 3 か月間使用します。 3 か月の期間中、腹部の右側または左側のいずれかが、一方または他方の注入セット (ランダムに定義) に指定されます。 注入セットのタイプごとに、腹壁前部の指定された領域 (左側または右側) にセットが配置されるように、部位回転の座標規則が与えられます。
それぞれの配置/装着について、輸液セットの配置の時間と場所を記録するための毎日の記録が被験者に与えられます。 患者には、臨床的に明らかな LH 部位の領域を認識し、これらの領域への挿入を控えるよう指導されます。 自宅では、対象者は毎日注入部位を検査し、感染の兆候が観察されるかどうか（つまり、 注入部位に直径 1 cm を超える紅斑があり、熱感、痛み、および/または硬結を伴う場合は、研究センターに連絡する必要があります。 研究手順に加えて、被験者は標準的な日常ケアを継続する必要があります。 毎月の終わりに、被験者は触診によって LH を自己検査し、所見を毎日の記録に記録する必要があります。
研究訪問のたびに、インスリン ポンプと CONTOUR® NEXT LINK 2.4 研究メーターが CareLink™ Personal For Clinical Research にアップロードされます。 また、すべての注入部位の LH が超音波検査されます。
来院のたびに、臨床チームは触診法手順と超音波（US）評価手順を使用して体系的に皮膚を評価します。
すべての参加者は、人口統計上の詳細と病歴を記入するよう求められます。 彼らは、ポンプの日常生活、糖尿病の苦痛、インスリン治療の満足度、および生活の質に関する一連のアンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、ベースラインの糖化ヘモグロビン (HbA1C) を測定されます。 1 日の総投与量 (TDD) は、CareLink™ データに基づいて計算されます。
約 16 人の被験者が研究を完了し、最大 20 人の被験者がスクリーニングされる可能性があると予想されます。 これは探索的研究であるため、検出力の仮定は計画されていません。 研究は最長12か月続くと予想されている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の臨床診断を受けており、少なくとも10年間ポンプを使用している
- MiniMed™ 670G または 640G インスリン ポンプと Guardian センサーの使用
- 18歳から80歳まで
- ヘモグロビンA1cレベルが10%以下
- 現在妊娠しているかどうかは不明で、研究中に妊娠の予定もありません。
- プロトコールに従い、インフォームドコンセントに署名する意欲がある
- U100 Humalog (インスリン リスプロ) または U100 NovoRapid/Novolog (インスリン アスパルト) を使用してください。
除外基準:
- 肌の評価に影響を与える症状。 強皮症またはアミロイドーシス
- 研究者の判断により、プロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者はスクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 10 % を有しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
これらの被験者は、最初の 3 か月間は輸液セット A を使用し、次の 3 か月間は輸液セット B を使用します。
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各被験者には、ラベルの使用ごとにセットを装着および交換するための 2 種類の輸液セットが与えられます (Medtronic Quick-set™ の場合は 3 日間、Medtronic Extended の場合は 7 日間)。
他の名前：
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実験的：アーム2
これらの被験者は、最初の 3 か月間は輸液セット B を使用し、次の 3 か月間は輸液セット A を使用します。
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各被験者には、ラベルの使用ごとにセットを装着および交換するための 2 種類の輸液セットが与えられます (Medtronic Quick-set™ の場合は 3 日間、Medtronic Extended の場合は 7 日間)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肥大症（LH）の発生率
時間枠：6ヵ月
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研究は次の内容を含めて評価され、要約されますが、これらに限定されません。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続血糖モニタリング (CGM) データ: 範囲超過時間 (TAR)
時間枠：6ヵ月
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センサーグルコース>180、>240、>250 mg/dLの場合の持続時間および曲線下面積(AUC)
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6ヵ月
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継続血糖モニタリング (CGM) データ: 範囲未満時間 (TBR)
時間枠：6ヵ月
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センサーグルコース <50、<60、および <70 mg/ の場合の持続時間、曲線下面積 (AUC)
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6ヵ月
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持続血糖モニタリング (CGM) データ: 範囲内時間 (TIR)
時間枠：6ヵ月
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持続時間、センサーグルコース > 70 e < 180 mg/dL の場合の曲線下面積 (AUC)
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6ヵ月
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血糖変動: 標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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年齢別コホート分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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糖尿病の罹患期間別のコホート分析
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claudio Tubili、Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。