Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Medtronic infúziós szerelék hatása a lipohypertrophiára 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél, akikről azt gondolják, hogy LH-ja van

2023. október 6. frissítette: Claudio Tubili, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Két Medtronic infúziós készlet (egy 3 napos és egy 7 napos készlet) hatása a lipohypertrophiára (LH) 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő és LH-t feltételező személyeknél

Ez egy ultrahang (US) és tapintásos megfigyeléses vizsgálat az infúziós szerelékek lipohypertrophiára (LH) gyakorolt ​​hatásának felmérésére egy infúziós szerelék keresztezett vizsgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1-központú, prospektív, nyílt, 2-karos vizsgálat ≥16 inzulinpumpát használó alanyon. Ezek az alanyok kétféle infúziós szereléket fognak használni két 3 hónapos perióduson keresztül, mindegyik típus feltáró kísérleti vizsgálatként szolgál az infúziós szerelékek lipohypertrophiára gyakorolt ​​hatásának felmérésére (lásd az 1. ábrát a vizsgálat felépítéséhez).

Minden alany a szokásos módon használja a saját MiniMed™ 670G inzulinrendszerét. Minden vizsgálati alany 2 típusú infúziós szereléket kap a viseléshez és a készletek cseréjéhez címkehasználatonként (3 nap a Quick-set™ és 7 nap a Medtronic Extended esetében). Ebben a vizsgálatban minden típusú, leghosszabb (43 hüvelyk) infúziós szereléket használunk. A Medtronic Extendedhez 7 napos tárolók, a Quick-set™ pedig 3 napos tartályok használhatók. Az infúziós szerelék(ek) vagy tartály(ok) egymástól függetlenül cserélhetők a Medtronic Extended esetében.

Az alany a Medtronic Extended vagy a Quick-set™ infúziós szereléket fogja használni 3 egymást követő hónapon keresztül. A három hónapos időszak alatt vagy a has jobb, vagy bal oldalát jelölik ki az egyik vagy a másik infúziós szerelékhez (véletlenszerűen meghatározva). Minden típusú infúziós szerelékhez egy koordinátaszabály kerül megadásra a hely elforgatására, hogy a készletet az elülső hasfal egy meghatározott területére (bal vagy jobb oldalra) helyezzék el.

Minden egyes elhelyezésről/viseletről napi naplót adunk az alanynak, amely rögzíti az infúziós szerelék elhelyezésének idejét és helyét. A betegeket arra kell utasítani, hogy ismerjék fel a klinikai látszólagos LH-helyek területeit, és tartózkodjanak az ezeken a területeken történő behelyezéstől. Otthon az alanynak naponta meg kell vizsgálnia az infúzió beadási helyét, és ha fertőzésre utaló jeleket észlel (pl. 1 cm-nél nagyobb átmérőjű erythema melegséggel, fájdalommal és/vagy keményedéssel) az infúzió helyén, hívják a vizsgálóközpontot. A vizsgálati eljárásokon túl az alanyoknak folytatniuk kell szokásos rutinellátásukat. Minden hónap végén az alanynak önellenőrzést kell végeznie tapintással LH-ra, és fel kell jegyeznie a leleteket a napi naplóba.

Minden vizsgálati látogatás alkalmával az inzulinpumpa és a CONTOUR® NEXT LINK 2.4 vizsgálati mérőkészülék feltöltésre kerül a CareLink™ Personal For Clinical Research szolgáltatásba. Ezenkívül az összes infúziós helyet ultrahanggal megvizsgálják LH-ra.

A klinikai csapat minden egyes látogatás alkalmával szisztematikusan felméri a bőr állapotát a tapintási módszerrel és az ultrahangos (US) értékelési eljárással.

Minden résztvevőtől meg kell adni a demográfiai adatokat és a kórtörténetet. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet a pumpás rutinról, a cukorbetegségről, az inzulinkezeléssel való elégedettségükről és az életminőségükről. Minden résztvevőnek kiindulási glikált hemoglobint (HbA1C) kell venni. A teljes napi adag (TDD) kiszámítása a CareLink™ adatok alapján történik.

Várhatóan körülbelül 16 alany fejezi be a vizsgálatot, és legfeljebb 20 alany kerülhet szűrésre. Mivel ez egy feltáró tanulmány, nem terveznek teljesítményfeltevéseket. A vizsgálat várhatóan 12 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, és legalább 10 éve használ pumpát
  • MiniMed™ 670G vagy 640G inzulinpumpa, Guardian érzékelővel
  • Életkor 18-80 év
  • Hemoglobin A1c szint 10% vagy annál kisebb
  • Jelenleg nem ismert, hogy terhes, és nem tervez terhességet a vizsgálat során.
  • Hajlandóság a protokoll követésére és a tájékozott hozzájárulás aláírására
  • Használjon U100 Humalog (lispro inzulin) vagy U100 NovoRapid/Novolog (aszpart inzulin)

Kizárási kritériumok:

  • A bőr értékelését befolyásoló állapotok, pl. szkleroderma vagy amiloidózis
  • Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv elkészítését.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Az alany glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 10% a szűrés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Ezek az alanyok az A infúziós szereléket fogják használni az első 3 hónapban, és a B infúziós szereléket a következő 3 hónapban
Eszköz: Medtronic kiterjesztett infúziós készlet
Minden vizsgálati alany 2 típusú infúziós szereléket kap a viseléshez és a készletek cseréjéhez címkehasználatonként (3 nap a Medtronic Quick-set™ és 7 nap a Medtronic Extended esetében).
Más nevek:
  • Medtronic Quick-set™ infúziós készlet
Kísérleti: 2. kar
Ezek az alanyok a B infúziós szereléket fogják használni az első 3 hónapban, és az A infúziós szereléket a következő 3 hónapban
Eszköz: Medtronic kiterjesztett infúziós készlet
Minden vizsgálati alany 2 típusú infúziós szereléket kap a viseléshez és a készletek cseréjéhez címkehasználatonként (3 nap a Medtronic Quick-set™ és 7 nap a Medtronic Extended esetében).
Más nevek:
  • Medtronic Quick-set™ infúziós készlet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipohypertrophia (LH) eseményaránya
Időkeret: 6 hónap

A tanulmányt értékeljük és összefoglaljuk, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  • LH önértékelés tapintással, vizuális analóg skála (VAS) 1-től 10-ig, lehetőség szerint orvos által végzett klinikai vizsgálattal párosítva.
  • LH (megjelenés, elhelyezkedés, tömeg, vaszkularizációs és eloszlási indexek) ultrahanggal jellemzett.
  • A megfigyelt LH és az infúziós szerelék típusa, TDD, glikémiás kontroll, HbA1C stb. közötti kapcsolat.
  • Az infúziós szerelékek elégedettsége validált kérdőív segítségével, pl. a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükózmonitoring (CGM) adatok: tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: 6 hónap
Időtartam és a görbe alatti terület (AUC), ha az érzékelő glükóz értéke >180, >240 és >250 mg/dl
6 hónap
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatok: tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: 6 hónap
Időtartam, görbe alatti terület (AUC), ha az érzékelő glükóz értéke <50, <60 és <70 mg/
6 hónap
Folyamatos glükózmonitoring (CGM) adatok: Időtartam (TIR)
Időkeret: 6 hónap
Időtartam, görbe alatti terület (AUC), ha az érzékelő glükóz értéke > 70 e < 180 mg/dl
6 hónap
Glikémiás variabilitás: standard eltérés (SD), variációs együttható (CV), glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kohorsz elemzés életkor szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kohorsz elemzés a cukorbetegség időtartama szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Tubili, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 299_CELazio1_220322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Medtronic kiterjesztett infúziós készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel