LH가 있는 것으로 생각되는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 지방비대증에 대한 두 개의 메드트로닉 주입 세트의 영향

이는 인슐린 펌프를 사용하는 16명 이상의 피험자를 대상으로 한 1개 센터, 전향적, 공개 라벨, 2개 부문 연구입니다. 이들 피험자는 지방비대증 LH에 대한 주입 세트의 영향을 평가하기 위한 탐색적 파일럿 연구 역할을 할 각각 3개월의 두 기간 동안 2가지 유형의 주입 세트를 사용할 것입니다(연구 설계는 그림 1 참조).

각 피험자는 평소와 같이 자신의 MiniMed™ 670G 인슐린 시스템을 사용합니다. 각 피험자에게는 착용할 수 있는 2가지 유형의 주입 세트가 제공되며 라벨 사용에 따라 세트를 변경할 수 있습니다(Quick-set™의 경우 3일, Medtronic Extended의 경우 7일). 가장 긴 길이(43인치)를 가진 각 유형의 주입 세트가 이 연구에 사용됩니다. 7일 물백은 Medtronic Extended와 함께 사용되고 3일 물통은 Quick-set™과 함께 사용됩니다. Medtronic Extended의 경우 주입 세트 또는 저장소는 서로 독립적으로 교체할 수 있습니다.

피험자는 연속 3개월 동안 Medtronic Extended 또는 Quick-set™ 주입 세트를 사용하게 됩니다. 3개월 동안 복부의 오른쪽이나 왼쪽이 하나 또는 다른 주입 세트(무작위로 정의됨)로 지정됩니다. 각 유형의 주입 세트에 대해 위치 회전에 대한 좌표 규칙이 제공되어 세트가 전복벽의 지정된 영역(왼쪽 또는 오른쪽)에 배치됩니다.

각 배치/착용에 대해 주입 세트 배치에 대한 시간과 위치를 기록하기 위해 피험자에게 일일 로그가 제공됩니다. 환자에게 임상적으로 명백한 LH 부위를 인식하고 이러한 부위에 삽입하지 않도록 지시합니다. 집에서 피험자는 매일 주입 부위를 검사하고 감염 징후가 관찰되는지(예: 주입 부위에 발열, 통증 및/또는 경결을 동반한 직경 1cm 이상의 홍반이 있는 경우에는 조사 센터에 연락해야 합니다. 연구 절차 외에도 피험자는 표준 일상 관리를 계속해야 합니다. 매달 말에 대상자는 LH에 대한 촉진을 통해 자가 검사를 하고 그 결과를 일일 일지에 기록해야 합니다.

각 연구 방문 시 인슐린 펌프와 CONTOUR® NEXT LINK 2.4 연구 측정기가 CareLink™ Personal For Clinical Research에 업로드됩니다. 또한 모든 주입 부위에 대해 초음파 검사를 통해 LH를 검사합니다.

방문할 때마다 임상팀은 촉진 방법 절차와 초음파(미국) 평가 절차를 사용하여 체계적으로 피부를 평가합니다.

모든 참가자는 인구통계학적 세부정보와 병력을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 펌프 루틴, 당뇨병 고통, 인슐린 치료 만족도 및 삶의 질에 관한 일련의 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선 당화혈색소(HbA1C)를 채취하게 됩니다. 총 일일 복용량(TDD)은 CareLink™ 데이터를 기반으로 계산됩니다.

대략 16명의 피험자가 연구를 완료하고 최대 20명의 피험자가 선별검사를 받을 것으로 예상됩니다. 이는 탐색적 연구이므로 전력 가정은 계획되지 않습니다. 연구는 최대 12개월간 지속될 것으로 예상된다.