两种美敦力输液器对被认为患有 LH 的 1 型糖尿病 (T1DM) 患者脂肪肥大的影响

这是一项 1 中心、前瞻性、开放标签、2 臂研究，研究对象为 ≥ 16 名使用胰岛素泵的受试者。 这些受试者将使用 2 种类型的输液器，每种类型为期 3 个月，这将作为一项探索性试点研究，以评估输液器对脂肪肥大 LH 的影响（研究设计见图 1）。

每个受试者将像往常一样使用自己的 MiniMed™ 670G 胰岛素系统。 每个受试者将获得 2 种类型的输液器，以便根据标签使用情况佩戴和更换输液器（Quick-set™ 为 3 天，Medtronic Extended 为 7 天）。 本研究将使用最长长度（43 英寸）的每种类型的输液器。 7 天储液罐将与 Medtronic Extended 一起使用，3 天储液罐将与 Quick-set™ 一起使用。 对于 Medtronic Extended，输液器或储液器可以单独更换。

受试者将连续 3 个月使用 Medtronic Extended 或 Quick-set™ 输液器。 在三个月期间，腹部的右侧或左侧将被指定用于一个或另一个输液器（随机定义）。 对于每种类型的输液器，都会给出位置旋转的坐标规则，将输液器放置在前腹壁的指定区域（左侧或右侧）。

对于每次放置/佩戴，将向受试者提供每日日志以记录输液器放置的时间和位置。 将指导患者识别临床明显的 LH 部位区域并避免插入这些区域。 在家中，受试者将需要每天检查其输注部位以及是否观察到感染迹象（即观察到感染迹象）。 如果输注部位出现直径 > 1 厘米的红斑（伴有发热、疼痛和/或硬结），则应致电研究中心。 除了研究程序外，受试者还应继续其标准的常规护理。 每个月底，受试者应通过触诊进行 LH 自我检查，并将检查结果记录在每日日志中。

每次研究访视时，胰岛素泵和 CONTOUR® NEXT LINK 2.4 研究仪表将上传至 CareLink™ Personal For Clinical Research。 此外，还将对所有输注部位进行 LH 超声检查。

每次就诊时，临床团队都会使用触诊方法程序和超声（US）评估程序对皮肤进行系统评估。

所有参与者都将被要求提供人口统计详细信息和病史。 他们将被要求完成一系列有关泵常规、糖尿病困扰、胰岛素治疗满意度和生活质量的调查问卷。 所有参与者都会测量基线糖化血红蛋白 (HbA1C)。 每日总剂量 (TDD) 将根据 CareLink™ 数据计算。

预计大约 16 名受试者将完成研究，最多可筛选 20 名受试者。 由于这是一项探索性研究，因此没有计划功率假设。 该研究预计将持续长达 12 个月。