Влияние двух инфузионных наборов Medtronic на липогипертрофию у пациентов с диабетом 1 типа (СД1), предположительно имеющих ЛГ

Это одноцентровое проспективное открытое исследование с участием ≥16 субъектов, использующих инсулиновые помпы. Эти субъекты будут использовать 2 типа инфузионных наборов в течение двух периодов по 3 месяца каждый тип, что послужит предварительным пилотным исследованием для оценки влияния инфузионных наборов на липогипертрофию ЛГ (см. дизайн исследования на рисунке 1).

Каждый субъект будет использовать свою собственную инсулиновую систему MiniMed™ 670G, как обычно. Каждому субъекту будет предоставлено 2 типа инфузионных наборов для ношения и смены наборов по мере использования этикетки (3 дня для Quick-set™ и 7 дней для Medtronic Extended). В этом исследовании будет использоваться каждый тип инфузионного набора наибольшей длины (43 дюйма). Резервуары на 7 дней будут использоваться с Medtronic Extended, а резервуары на 3 дня — с Quick-set™. В случае Medtronic Extended инфузионный набор(ы) или резервуар(ы) можно заменять независимо друг от друга.

Субъект будет использовать инфузионный набор Medtronic Extended или Quick-set™ в течение 3 месяцев подряд. В течение трехмесячного периода либо правая, либо левая сторона живота будет назначена для того или иного инфузионного набора (определяется случайным образом). Для каждого типа инфузионного набора будет дано правило координат для вращения места, позволяющее разместить набор в определенной области (слева или справа) передней брюшной стенки.

Для каждого размещения/ношения субъекту будет предоставляться ежедневный журнал для записи времени и места размещения инфузионного набора. Пациентов проинструктируют распознавать области клинически очевидных участков ЛГ и воздерживаться от введения препарата в эти области. Ожидается, что дома субъект будет ежедневно осматривать место инфузии и при обнаружении признаков инфекции (т. эритема > 1 см в диаметре с ощущением жара, боли и/или уплотнением) в месте инфузии, следует позвонить в исследовательский центр. В дополнение к процедурам исследования испытуемые должны продолжать стандартный обычный уход. В конце каждого месяца субъект должен самостоятельно проверять ЛГ путем пальпации и записывать результаты в ежедневный журнал.

При каждом исследовательском визите инсулиновая помпа и исследуемый глюкометр CONTOUR® NEXT LINK 2.4 будут загружаться в CareLink™ Personal For Clinical Research. Кроме того, все места инфузии будут проверены ультразвуком на предмет ЛГ.

При каждом посещении клиническая команда будет систематически оценивать кожу, используя процедуру пальпации и процедуру ультразвуковой оценки (УЗИ).

Всем участникам будет предложено предоставить демографические данные и историю болезни. Им будет предложено заполнить серию анкет о режиме помпы, диабете, удовлетворенности лечением инсулином и качестве жизни. У всех участников будет взят базовый уровень гликированного гемоглобина (HbA1C). Общая суточная доза (TDD) будет рассчитана на основе данных CareLink™.

Ожидается, что примерно 16 субъектов завершат исследование и до 20 субъектов могут пройти скрининг. Поскольку это предварительное исследование, никаких предположений о мощности не планируется. Ожидается, что исследование продлится до 12 месяцев.