Effekten av to Medtronic-infusjonssett på lipohypertrofi hos pasienter med type 1-diabetes (T1DM) som menes å ha LH

Dette er en 1-senter, prospektiv, åpen 2-arms studie av ≥16 personer som bruker insulinpumpene. Disse forsøkspersonene vil bruke 2 typer infusjonssett i to perioder på 3 måneder hver type som vil tjene som en utforskende pilotstudie for å vurdere effekten av infusjonssett på Lipohypertrophy LH (se figur 1 for studiedesign).

Hvert forsøksperson vil bruke sitt eget MiniMed™ 670G insulinsystem som vanlig. Hvert forsøksperson vil få 2 typer infusjonssett som kan brukes og skifte sett per etikettbruk (3 dager for Quick-set™ og 7 dager for Medtronic Extended). Hver type infusjonssett med den lengste lengden (43 tommer) vil bli brukt i denne studien. 7-dagers reservoarer vil bli brukt med Medtronic Extended og 3-dagers reservoarer vil bli brukt med Quick-set™. Infusjonssettet(e) eller reservoar(ene) kan byttes ut uavhengig av hverandre for Medtronic Extended.

Pasienten vil bruke enten Medtronic Extended eller Quick-set™ infusjonssett i 3 måneder på rad. I løpet av tremånedersperioden vil enten høyre eller venstre side av magen bli utpekt for det ene eller det andre infusjonssettet (definert tilfeldig). For hver type infusjonssett vil det bli gitt en koordinatregel for rotasjon av stedet for å få settet plassert i et spesifisert område (venstre eller høyre side) av fremre bukvegg.

For hver plassering/slitasje vil en daglig logg bli gitt til forsøkspersonen for å registrere tid og sted for plassering av infusjonssettet. Pasienter vil bli bedt om å gjenkjenne områder med klinisk tilsynelatende LH-steder og avstå fra å settes inn i disse områdene. Hjemme vil forsøkspersonen bli forventet å inspisere infusjonsstedet daglig, og hvis de observerer tegn på infeksjon (dvs. erytem > 1 cm i diameter med varme, smerte og/eller indurasjon) på infusjonsstedet, bør de ringe undersøkelsessenteret. I tillegg til studieprosedyrene skal forsøkspersonene fortsette sin standard rutinemessige omsorg. I slutten av hver måned skal forsøkspersonen selvinspisere ved palpasjon for LH og registrere funnene i den daglige loggen.

Ved hvert studiebesøk vil insulinpumpe og CONTOUR® NEXT LINK 2.4 studiemåler lastes opp til CareLink™ Personal For Clinical Research. Dessuten vil alle infusjonsstedene bli undersøkt ultralyd for LH.

Ved hvert besøk vil det kliniske teamet vurdere huden på en systematisk måte ved hjelp av palpasjonsmetodeprosedyren og ultralyd (US) evalueringsprosedyren.

Alle deltakere vil bli bedt om å oppgi demografiske detaljer og medisinsk historie. De vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer om deres pumperutine, diabetesproblemer, tilfredshet med insulinbehandling og livskvalitet. Alle deltakere vil få tatt en baseline glykert hemoglobin (HbA1C). Den totale daglige dosen (TDD) vil bli beregnet basert på CareLink™-dataene.

Det forventes at omtrent 16 forsøkspersoner vil fullføre studien og opptil 20 forsøkspersoner kan bli screenet. Da dette er en eksplorativ studie er det ikke planlagt noen effektforutsetninger. Studien forventes å vare i opptil 12 måneder.