Effekten av två Medtronic-infusionsset på lipohypertrofi hos patienter med typ 1-diabetes (T1DM) som tros ha LH

Detta är en 1-center, prospektiv, öppen, 2-armad studie av ≥16 försökspersoner som använder insulinpumparna. Dessa försökspersoner kommer att använda 2 typer av infusionsset under två perioder om 3 månader varje typ som kommer att fungera som en utforskande pilotstudie för att bedöma effekten av infusionsset på Lipohypertrophy LH (se figur 1 för studiedesign).

Varje försöksperson kommer att använda sitt eget MiniMed™ 670G insulinsystem som vanligt. Varje försöksperson kommer att få 2 typer av infusionsset att bära och byta set per etikettanvändning (3 dagar för Quick-set™ och 7 dagar för Medtronic Extended). Varje typ av infusionsset med den längsta längden (43 tum) kommer att användas för denna studie. 7-dagars behållare kommer att användas med Medtronic Extended och 3-dagars behållare kommer att användas med Quick-set™. Infusionssetet/-erna eller reservoarerna kan bytas ut oberoende av varandra för Medtronic Extended.

Försökspersonen kommer att använda antingen Medtronic Extended eller Quick-set™ infusionsset under tre månader i följd. Under tremånadersperioden kommer antingen den högra eller den vänstra sidan av buken att användas för det ena eller andra infusionssetet (definieras slumpmässigt). För varje typ av infusionsset kommer en koordinatregel för platsrotation att ges för att placera setet i ett specificerat område (vänster eller höger sida) av den främre bukväggen.

För varje placering/bärande kommer en daglig logg att ges till försökspersonen för att registrera tid och plats för placeringen av infusionssetet. Patienterna kommer att instrueras att känna igen områden med kliniskt uppenbara LH-ställen och att avstå från att infogas i dessa områden. Hemma förväntas försökspersonen inspektera sitt infusionsställe dagligen och om de observerar tecken på infektion (dvs. erytem > 1 cm i diameter med värme, smärta och/eller induration) på infusionsstället, ska de ringa undersökningscentret. Utöver studieprocedurerna ska försökspersonerna fortsätta sin vanliga rutinvård. I slutet av varje månad bör försökspersonen självinspektera genom palpation för LH och registrera fynden i den dagliga loggen.

Vid varje studiebesök kommer insulinpump och CONTOUR® NEXT LINK 2.4 studiemätare att laddas upp till CareLink™ Personal for Clinical Research. Alla infusionsställen kommer också att undersökas med ultraljud för LH.

Vid varje besök kommer det kliniska teamet att bedöma huden på ett systematiskt sätt med hjälp av palpationsmetoden och ultraljudsutvärderingsproceduren (US).

Alla deltagare kommer att uppmanas att ge demografiska uppgifter och medicinsk historia. De kommer att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär om deras pumprutin, diabetesnöd, tillfredsställelse med insulinbehandling och livskvalitet. Alla deltagare kommer att få en baslinje för glykerat hemoglobin (HbA1C). Den totala dagliga dosen (TDD) kommer att beräknas baserat på CareLink™-data.

Det förväntas att cirka 16 försökspersoner kommer att slutföra studien och upp till 20 försökspersoner kan screenas. Eftersom detta är en explorativ studie är inga effektantaganden planerade. Studien beräknas pågå i upp till 12 månader.