Impact de deux sets de perfusion Medtronic sur la lipohypertrophie chez les patients diabétiques de type 1 (DT1) soupçonnés d'avoir une LH

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, à 2 bras portant sur ≥ 16 sujets utilisant des pompes à insuline. Ces sujets utiliseront 2 types de sets de perfusion pendant deux périodes de 3 mois chaque type qui servira d'étude pilote exploratoire pour évaluer l'impact des sets de perfusion sur la lipohypertrophie LH (voir Figure 1 pour la conception de l'étude).

Chaque sujet utilisera son propre système d'insuline MiniMed™ 670G comme d'habitude. Chaque sujet recevra 2 types de sets de perfusion à porter et à changer par utilisation de l'étiquette (3 jours pour Quick-set™ et 7 jours pour Medtronic Extended). Chaque type de set de perfusion ayant la longueur la plus longue (43 po) sera utilisé pour cette étude. Les réservoirs de 7 jours seront utilisés avec le Medtronic Extended et les réservoirs de 3 jours seront utilisés avec le Quick-set™. Le(s) set(s) de perfusion ou réservoir(s) peuvent être remplacés indépendamment les uns des autres pour Medtronic Extended.

Le sujet utilisera le set de perfusion Medtronic Extended ou Quick-set™ pendant 3 mois consécutifs. Pendant la période de trois mois, soit le côté droit, soit le côté gauche de l'abdomen sera désigné pour l'un ou l'autre set de perfusion (défini au hasard). Pour chaque type de set de perfusion, une règle de coordonnées pour la rotation du site sera donnée pour que le set soit placé dans une zone spécifiée (côté gauche ou droit) de la paroi abdominale antérieure.

Pour chaque placement/port, un journal quotidien sera remis au sujet pour enregistrer l'heure et le lieu du placement du set de perfusion. Il sera demandé aux patients de reconnaître les zones de sites cliniques apparents de LH et de s'abstenir de toute insertion dans ces zones. À la maison, le sujet devra inspecter quotidiennement son site de perfusion et s'il observe des signes d'infection (c'est-à-dire érythème > 1 cm de diamètre avec chaleur, douleur et/ou induration) au site de perfusion, ils doivent appeler le centre expérimental. En plus des procédures d'étude, les sujets doivent poursuivre leurs soins de routine standard. À la fin de chaque mois, le sujet doit s'auto-inspecter par palpation pour la LH et enregistrer les résultats sur le journal quotidien.

À chaque visite d'étude, la pompe à insuline et le lecteur d'étude CONTOUR® NEXT LINK 2.4 seront téléchargés dans CareLink™ Personal For Clinical Research. De plus, tous les sites de perfusion seront examinés par ultrasons pour la LH.

À chaque visite, l'équipe clinique évaluera la peau de manière systématique en utilisant la procédure de méthode de palpation et la procédure d'évaluation par échographie (US).

Tous les participants seront invités à fournir des détails démographiques et leurs antécédents médicaux. Il leur sera demandé de remplir une série de questionnaires sur leur routine de pompage, leur détresse liée au diabète, leur satisfaction face au traitement à l'insuline et leur qualité de vie. Tous les participants recevront une hémoglobine glyquée de base (HbA1C). La dose quotidienne totale (TDD) sera calculée sur la base des données CareLink™.

Il est prévu qu'environ 16 sujets termineront l'étude et jusqu'à 20 sujets pourront être sélectionnés. S’agissant d’une étude exploratoire, aucune hypothèse de puissance n’est prévue. L'étude devrait durer jusqu'à 12 mois.