Impact van twee Medtronic-infusiesets op lipohypertrofie bij patiënten met diabetes type 1 (T1DM) waarvan wordt gedacht dat ze LH hebben

Dit is een 1-center, prospectief, open-label, 2-armig onderzoek met ≥16 proefpersonen die de insulinepompen gebruiken. Deze proefpersonen zullen twee soorten infusiesets gebruiken gedurende twee perioden van elk drie maanden, die zullen dienen als een verkennende pilotstudie om de impact van infusiesets op lipohypertrofie LH te beoordelen (zie Figuur 1 voor de onderzoeksopzet).

Elke proefpersoon gebruikt zoals gebruikelijk zijn eigen MiniMed™ 670G-insulinesysteem. Elke proefpersoon krijgt per etiketgebruik 2 soorten infusiesets om te dragen en te verwisselen (3 dagen voor Quick-set™ en 7 dagen voor Medtronic Extended). Voor dit onderzoek zal elk type infusieset met de langste lengte (43 inch) worden gebruikt. Er worden reservoirs voor 7 dagen gebruikt met de Medtronic Extended en reservoirs voor 3 dagen met de Quick-set™. De infusieset(s) of reservoir(s) kunnen onafhankelijk van elkaar worden vervangen voor Medtronic Extended.

De proefpersoon zal gedurende drie opeenvolgende maanden de Medtronic Extended of Quick-set™ infusieset gebruiken. Gedurende de periode van drie maanden wordt voor de ene of de andere infusieset de rechterzijde of de linkerzijde van de buik aangewezen (willekeurig gedefinieerd). Voor elk type infusieset wordt een coördinatenregel voor plaatsrotatie gegeven, zodat de set in een specifiek gebied (linker- of rechterzijde) van de voorste buikwand wordt geplaatst.

Voor elke plaatsing/slijtage wordt aan de proefpersoon een dagelijks logboek verstrekt waarin de tijd en locatie voor de plaatsing van de infusieset worden vastgelegd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gebieden met klinisch zichtbare LH-plaatsen te herkennen en zich te onthouden van het inbrengen in deze gebieden. Thuis wordt van de patiënt verwacht dat hij de infuusplaats dagelijks inspecteert en of hij tekenen van infectie waarneemt (d.w.z. erytheem > 1 cm in diameter met warmte, pijn en/of verharding) op de infusieplaats, moeten zij het onderzoekscentrum bellen. Naast de onderzoeksprocedures moeten de proefpersonen hun standaard routinematige zorg voortzetten. Aan het einde van elke maand moet de proefpersoon zichzelf door middel van palpatie op LH inspecteren en de bevindingen in het dagelijkse logboek noteren.

Bij elk onderzoeksbezoek worden de insulinepomp en de CONTOUR® NEXT LINK 2.4-onderzoeksmeter geüpload naar CareLink™ Personal For Clinical Research. Ook zullen alle infuusplaatsen ultrasoon worden onderzocht op LH.

Bij elk bezoek zal het klinische team de huid systematisch beoordelen met behulp van de palpatiemethode en de evaluatieprocedure met echografie (VS).

Alle deelnemers wordt gevraagd demografische gegevens en medische geschiedenis te verstrekken. Ze zullen worden gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen over hun afkolfroutine, diabetesproblemen, tevredenheid over de insulinebehandeling en kwaliteit van leven. Bij alle deelnemers wordt een basiswaarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) gemeten. De Totale Dagelijkse Dosis (TDD) wordt berekend op basis van de CareLink™-gegevens.

Er wordt verwacht dat ongeveer 16 proefpersonen het onderzoek zullen voltooien en dat er maximaal 20 proefpersonen kunnen worden gescreend. Omdat dit een verkennend onderzoek is, zijn er geen power-aannames gepland. Het onderzoek zal naar verwachting twaalf maanden duren.