Vliv dvou infuzních setů Medtronic na lipohypertrofii u pacientů s diabetem 1. typu (T1DM), u kterých se předpokládá, že mají LH
Vliv dvou infuzních setů Medtronic (3denní a 7denní) na lipohypertrofii (LH) u osob s diabetem 1. typu (T1D) a domněnkou, že mají LH
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 1-centrická, prospektivní, otevřená, dvouramenná studie s ≥ 16 subjekty, které používají inzulínové pumpy. Tito jedinci budou používat 2 typy infuzních setů po dvě období po 3 měsících, každý typ bude sloužit jako průzkumná pilotní studie k posouzení dopadu infuzních setů na lipohypertrofii LH (viz obrázek 1 pro návrh studie).
Každý subjekt bude jako obvykle používat svůj vlastní inzulínový systém MiniMed™ 670G. Každému subjektu budou poskytnuty 2 typy infuzních setů k nošení a výměně sad na použití štítku (3 dny pro Quick-set™ a 7 dní pro Medtronic Extended). Pro tuto studii bude použit každý typ infuzní soupravy s nejdelší délkou (43 palců). 7denní zásobníky budou používány s Medtronic Extended a 3denní zásobníky budou používány s Quick-set™. Infuzní soupravu(y) nebo zásobník(y) lze u Medtronic Extended vyměnit nezávisle na sobě.
Subjekt bude používat buď infuzní sadu Medtronic Extended nebo Quick-set™ po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Během tříměsíčního období bude buď pravá, nebo levá strana břicha určena pro jeden nebo druhý infuzní set (definovaný náhodně). Pro každý typ infuzní soupravy bude stanoveno souřadnicové pravidlo pro rotaci místa, aby byla souprava umístěna v určené oblasti (levá nebo pravá strana) přední břišní stěny.
Pro každé umístění/nosení bude subjektu předán denní záznam, do kterého bude zaznamenán čas a místo umístění infuzní soupravy. Pacienti budou instruováni, aby rozpoznali oblasti klinických zjevných míst LH a zdrželi se vkládání do těchto oblastí. Doma se od subjektu očekává, že bude denně kontrolovat místo infuze a pokud pozoruje známky infekce (tj. erytém > 1 cm v průměru s teplem, bolestí a/nebo indurací) v místě infuze, měli by zavolat do vyšetřovacího centra. Kromě studijních postupů mají subjekty pokračovat ve standardní běžné péči. Na konci každého měsíce by se měl subjekt sám zkontrolovat palpací na LH a zaznamenat nálezy do denního deníku.
Při každé studijní návštěvě budou inzulínová pumpa a glukometr CONTOUR® NEXT LINK 2.4 nahrány do CareLink™ Personal For Clinical Research. Všechna místa infuze budou také vyšetřena ultrazvukem na LH.
Při každé návštěvě klinický tým systematicky zhodnotí kůži pomocí metody palpace a ultrazvukového (US) hodnotícího postupu.
Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli demografické údaje a anamnézu. Budou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků o jejich rutině pumpy, diabetu, spokojenosti s léčbou inzulínem a kvalitě života. Všem účastníkům bude odebrán základní glykovaný hemoglobin (HbA1C). Celková denní dávka (TDD) bude vypočítána na základě dat CareLink™.
Předpokládá se, že studii dokončí přibližně 16 subjektů a může být vyšetřeno až 20 subjektů. Protože se jedná o průzkumnou studii, nejsou plánovány žádné energetické předpoklady. Předpokládá se, že studie bude trvat až 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu a uživatel pumpy používá nejméně 10 let
- Pomocí inzulínové pumpy MiniMed™ 670G nebo 640G se senzorem Guardian
- Věk 18 až 80 let
- Hladina hemoglobinu A1c nižší nebo rovna 10 %
- V současné době není známo, že by byla těhotná, ani těhotenství neplánuje během studie.
- Ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
- Použijte U100 Humalog (insulin lispro) nebo U100 NovoRapid/Novolog (insulin aspart)
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které ovlivňují hodnocení kůže, např. sklerodermie nebo amyloidózy
- Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu.
- Březí nebo kojící samice
- Subjekt má v době screeningu glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 10 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Tyto subjekty budou používat infuzní soupravu A první 3 měsíce a infuzní soupravu B následující 3 měsíce
|
Každému subjektu budou poskytnuty 2 typy infuzních setů k nošení a výměně sad na použití štítku (3 dny pro Medtronic Quick-set™ a 7 dní pro Medtronic Extended).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Tyto subjekty budou používat infuzní soupravu B první 3 měsíce a infuzní soupravu A následující 3 měsíce
|
Každému subjektu budou poskytnuty 2 typy infuzních setů k nošení a výměně sad na použití štítku (3 dny pro Medtronic Quick-set™ a 7 dní pro Medtronic Extended).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu lipohypertrofie (LH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie bude vyhodnocena a shrnuta, mimo jiné včetně následujících:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM): Time Above Range (TAR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Trvání a plocha pod křivkou (AUC), když glukóza ze senzoru > 180, > 240 a > 250 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM): Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání, plocha pod křivkou (AUC), když glukóza ze senzoru <50, <60 a <70 mg/
|
6 měsíců
|
|
Údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM): Time In Range (TIR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání, plocha pod křivkou (AUC), když glukóza ze senzoru > 70 e < 180 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Glykemická variabilita: standardní odchylka (SD), variační koeficient (CV), střední amplituda glykemických odchylek (MAGE)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kohortová analýza podle věku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kohortová analýza podle délky trvání diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Tubili, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 299_CELazio1_220322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .