Kahden Medtronic-infuusiosarjan vaikutus lipohypertrofiaan tyypin 1 diabetespotilailla (T1DM) potilailla, joilla epäillään olevan LH
Kahden Medtronic-infuusiosarjan (3 päivän sarja ja 7 päivän sarja) vaikutus lipohypertrofiaan (LH) henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja joilla uskotaan olevan LH
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, 2-haarainen tutkimus, johon osallistui ≥16 insuliinipumppua käyttävää henkilöä. Nämä koehenkilöt käyttävät kahden tyyppisiä infuusiosarjoja kahden 3 kuukauden jakson ajan, kutakin tyyppiä, jotka toimivat pilottitutkimuksena infuusiosarjojen vaikutuksen arvioimiseksi lipohypertrofiaan LH (katso kuva 1 tutkimuksen suunnittelusta).
Jokainen tutkittava käyttää omaa MiniMed™ 670G -insuliinijärjestelmäänsä tavalliseen tapaan. Jokaiselle koehenkilölle annetaan kahden tyyppisiä infuusiosarjoja käytettäväksi ja vaihdettavaksi tarrakäyttöä kohden (3 päivää Quick-set™:lle ja 7 päivää Medtronic Extendedille). Tässä tutkimuksessa käytetään kutakin pisin infuusiosarjatyyppiä (43 tuumaa). Medtronic Extendedin kanssa käytetään 7 päivän säiliöitä ja Quick-set™:n kanssa 3 päivän säiliöitä. Infuusiosarja(t) tai säiliö(t) voidaan vaihtaa toisistaan riippumatta Medtronic Extendedissä.
Tutkittava käyttää joko Medtronic Extended- tai Quick-set™-infuusioletkua kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden jakson aikana joko oikea tai vasen vatsan puoli on määrätty jollekin toiselle infuusioletille (määritetään satunnaisesti). Jokaiselle infuusiosarjatyypille annetaan koordinaattisääntö paikan kiertoa varten, jotta laite sijoitetaan tietylle alueelle (vasemmalle tai oikealle puolelle) vatsan etuseinässä.
Jokaisesta sijoittelusta/käytöstä koehenkilölle annetaan päivittäinen loki, josta käy ilmi infuusiosarjan sijoitusaika ja -paikka. Potilaita neuvotaan tunnistamaan kliinisen ilmeisten LH-kohtien alueet ja pidättäytymään lisäämästä näille alueille. Kotona potilaan odotetaan tarkastavan infuusiokohtaansa päivittäin ja jos hän havaitsee infektion merkkejä (esim. eryteema, jonka halkaisija on > 1 cm, johon liittyy lämpöä, kipua ja/tai kovettumat) infuusiokohdassa, heidän tulee soittaa tutkimuskeskukseen. Opintotoimenpiteiden lisäksi koehenkilöiden tulee jatkaa normaalia rutiinihoitoaan. Jokaisen kuukauden lopussa potilaan tulee itse tarkistaa LH:n tunnustelu ja kirjata löydökset päivittäiseen lokiin.
Jokaisella tutkimuskäynnillä insuliinipumppu ja CONTOUR® NEXT LINK 2.4 -tutkimusmittari ladataan CareLink™ Personal For Clinical Research -palveluun. Lisäksi kaikki infuusiokohdat tutkitaan ultraäänellä LH:n varalta.
Jokaisella käynnillä kliininen tiimi arvioi ihon systemaattisesti käyttäen tunnustelumenetelmää ja ultraääniarviointimenettelyä (US).
Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan väestötiedot ja sairaushistoria. Heitä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita heidän pumppurutiinistaan, diabeteksesta, insuliinihoitotyytyväisyydestään ja elämänlaadustaan. Kaikille osallistujille otetaan lähtötason glykoitu hemoglobiini (HbA1C). Päivittäinen kokonaisannos (TDD) lasketaan CareLink™-tietojen perusteella.
On arvioitu, että noin 16 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen ja jopa 20 koehenkilöä voidaan seuloa. Koska tämä on alustava tutkimus, tehooletuksia ei ole suunniteltu. Tutkimuksen arvioidaan kestävän jopa 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ja on ollut pumpun käyttäjä vähintään 10 vuotta
- MiniMed™ 670G- tai 640G-insuliinipumpun käyttäminen Guardian-anturilla
- Ikä 18-80 vuotta
- Hemoglobiini A1c -taso pienempi tai yhtä suuri kuin 10 %
- Tällä hetkellä ei tiedetä olevan raskaana, eikä hän suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Halukkuus noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Käytä U100 Humalogia (lisproinsuliini) tai U100 NovoRapid/Novologia (aspartinsuliini)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon arviointiin vaikuttavat olosuhteet, esim. skleroderma tai amyloidoosi
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 10 % seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Nämä koehenkilöt käyttävät infuusiosarjaa A ensimmäiset 3 kuukautta ja infuusiosarjaa B seuraavat 3 kuukautta
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan kahden tyyppisiä infuusiosarjoja käytettäväksi ja vaihdettavaksi tarrakäyttöä kohti (3 päivää Medtronic Quick-set™:lle ja 7 päivää Medtronic Extendedille).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Nämä koehenkilöt käyttävät infuusiosarjaa B ensimmäiset 3 kuukautta ja infuusiosarja A seuraavat 3 kuukautta
|
Jokaiselle koehenkilölle annetaan kahden tyyppisiä infuusiosarjoja käytettäväksi ja vaihdettavaksi tarrakäyttöä kohti (3 päivää Medtronic Quick-set™:lle ja 7 päivää Medtronic Extendedille).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipohypertrofian (LH) tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus arvioidaan ja siitä tehdään yhteenveto, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot: Aika Above Range (TAR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), kun anturin glukoosi >180, >240 ja >250 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot: Aika Below Range (TBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), kun anturin glukoosi <50, <60 ja <70 mg/
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot: aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), kun anturin glukoosi > 70 e < 180 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Glykeeminen vaihtelu: standardipoikkeama (SD), variaatiokerroin (CV), glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kohorttianalyysi iän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kohorttianalyysi diabeteksen keston mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Tubili, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299_CELazio1_220322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .