Indvirkning af to Medtronic-infusionssæt på lipohypertrofi hos type 1-diabetes (T1DM)-patienter, der menes at have LH

Dette er en 1-center, prospektiv, åben 2-arm undersøgelse af ≥16 forsøgspersoner, der bruger insulinpumperne. Disse forsøgspersoner vil bruge 2 typer af infusionssæt i to perioder på 3 måneder hver type, der vil tjene som en eksplorativ pilotundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​infusionssæt på Lipohypertrophy LH (se figur 1 for undersøgelsesdesign).

Hvert forsøgsperson vil bruge deres eget MiniMed™ 670G insulinsystem som normalt. Hvert forsøgsperson vil få 2 typer infusionssæt til at bære og skifte sæt pr. etiketbrug (3 dage for Quick-set™ og 7 dage for Medtronic Extended). Hver type infusionssæt med den længste længde (43" tommer) vil blive brugt til denne undersøgelse. 7-dages reservoirer vil blive brugt med Medtronic Extended og 3-dages reservoirer vil blive brugt med Quick-set™. Infusionssættene eller reservoirerne kan udskiftes uafhængigt af hinanden til Medtronic Extended.

Forsøgspersonen vil bruge enten Medtronic Extended eller Quick-set™ infusionssæt i 3 på hinanden følgende måneder. I løbet af tre måneders perioden vil enten højre eller venstre side af maven blive udpeget til det ene eller det andet infusionssæt (defineret tilfældigt). For hver type infusionssæt vil der blive givet en koordinatregel for rotation af stedet for at få sættet placeret i et specificeret område (venstre eller højre side) af den forreste abdominalvæg.

For hver placering/slid vil der blive givet en daglig log til forsøgspersonen for at registrere tid og sted for infusionssættets placering. Patienterne vil blive instrueret i at genkende områder med klinisk synlige LH-steder og afstå fra at indsætte i disse områder. Derhjemme forventes forsøgspersonen at inspicere deres infusionssted dagligt, og hvis de observerer tegn på infektion (dvs. erytem > 1 cm i diameter med varme, smerte og/eller induration) på infusionsstedet, skal de ringe til undersøgelsescentret. Ud over undersøgelsesprocedurerne skal forsøgspersonerne fortsætte deres normale rutinepleje. I slutningen af ​​hver måned skal forsøgspersonen selvinspicere ved palpation for LH og registrere fundene på den daglige log.

Ved hvert studiebesøg vil insulinpumpe og CONTOUR® NEXT LINK 2.4 undersøgelsesmåler blive uploadet til CareLink™ Personal For Clinical Research. Desuden vil alle infusionssteder blive undersøgt ultralyd for LH.

Ved hvert besøg vil det kliniske team vurdere huden systematisk ved hjælp af palpationsmetoden og ultralyds (US) evalueringsproceduren.

Alle deltagere vil blive bedt om at give demografiske oplysninger og sygehistorie. De vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer om deres pumperutine, diabetesbesvær, insulinbehandlingstilfredshed og livskvalitet. Alle deltagere vil få taget en baseline glykeret hæmoglobin (HbA1C). Den samlede daglige dosis (TDD) vil blive beregnet ud fra CareLink™-dataene.

Det forventes, at ca. 16 forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen, og op til 20 forsøgspersoner kan blive screenet. Da dette er en eksplorativ undersøgelse, er der ikke planlagt nogen effektantagelser. Studiet forventes at vare op til 12 måneder.