Impacto de dois conjuntos de infusão Medtronic na lipohipertrofia em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) que se acredita terem LH

Este é um estudo de 1 centro, prospectivo, aberto e de 2 braços de ≥16 indivíduos que usam bombas de insulina. Esses sujeitos usarão 2 tipos de conjuntos de infusão por dois períodos de 3 meses cada tipo que servirá como um estudo piloto exploratório para avaliar o impacto dos conjuntos de infusão na Lipohipertrofia LH (ver Figura 1 para desenho do estudo).

Cada sujeito usará seu próprio sistema de insulina MiniMed™ 670G como de costume. Cada sujeito receberá 2 tipos de conjuntos de infusão para usar e trocar os conjuntos de acordo com o uso do rótulo (3 dias para Quick-set™ e 7 dias para Medtronic Extended). Cada tipo de conjunto de infusão com comprimento mais longo (43 pol.) será usado para este estudo. Reservatórios de 7 dias serão usados ​​com o Medtronic Extended e reservatórios de 3 dias serão usados ​​com o Quick-set™. O(s) conjunto(s) de infusão ou reservatório(s) podem ser substituídos independentemente um do outro pelo Medtronic Extended.

O sujeito usará o conjunto de infusão Medtronic Extended ou Quick-set™ por 3 meses consecutivos. Durante o período de três meses, o lado direito ou esquerdo do abdômen será designado para um ou outro conjunto de infusão (definido aleatoriamente). Para cada tipo de conjunto de infusão, será fornecida uma regra de coordenadas para rotação do local para que o conjunto seja colocado em uma área específica (lado esquerdo ou direito) da parede abdominal anterior.

Para cada colocação/desgaste, um registro diário será entregue ao sujeito para registrar o horário e o local para a colocação do conjunto de infusão. Os pacientes serão instruídos a reconhecer áreas de locais clínicos aparentes de LH e a abster-se de inserir nessas áreas. Em casa, espera-se que o sujeito inspecione diariamente o local de infusão e se observar sinais de infecção (ou seja, eritema > 1 cm de diâmetro com calor, dor e/ou endurecimento) no local da infusão, eles devem ligar para o centro de investigação. Além dos procedimentos do estudo, os sujeitos devem continuar seus cuidados de rotina padrão. No final de cada mês, o sujeito deveria auto-inspecionar por palpação para LH e registrar os resultados no registro diário.

Em cada visita do estudo, a bomba de insulina e o medidor de estudo CONTOUR® NEXT LINK 2.4 serão carregados no CareLink™ Personal For Clinical Research. Além disso, todos os locais de infusão serão examinados ultrassonicamente para LH.

A cada visita a equipe clínica avaliará a pele de forma sistemática utilizando o procedimento do método de palpação e o procedimento de avaliação por ultrassom (US).

Todos os participantes serão solicitados a fornecer detalhes demográficos e histórico médico. Eles serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua rotina de bomba, problemas com diabetes, satisfação com o tratamento com insulina e qualidade de vida. Todos os participantes terão uma hemoglobina glicada basal (HbA1C). A Dose Diária Total (TDD) será calculada com base nos dados do CareLink™.

Prevê-se que aproximadamente 16 indivíduos concluam o estudo e até 20 indivíduos podem ser selecionados. Como este é um estudo exploratório, nenhuma suposição de energia está planejada. O estudo está previsto para durar até 12 meses.