Einfluss von zwei Medtronic-Infusionssets auf die Lipohypertrophie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM), bei denen angenommen wird, dass sie LH haben

Dies ist eine prospektive, offene, zweiarmige 1-Zentren-Studie mit ≥16 Probanden, die Insulinpumpen verwenden. Diese Probanden werden zwei Arten von Infusionssets für zwei Zeiträume von jeweils 3 Monaten verwenden. Dies dient als explorative Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Infusionssets auf die Lipohypertrophie LH (Studiendesign siehe Abbildung 1).

Jeder Proband verwendet wie gewohnt sein eigenes MiniMed™ 670G-Insulinsystem. Jeder Proband erhält zwei Arten von Infusionssets zum Tragen und Wechseln der Sets pro Etikettenverwendung (3 Tage für Quick-set™ und 7 Tage für Medtronic Extended). Für diese Studie wird jeder Typ von Infusionsbesteck mit der längsten Länge (43 Zoll) verwendet. 7-Tage-Reservoirs werden mit dem Medtronic Extended und 3-Tage-Reservoirs mit dem Quick-set™ verwendet. Bei Medtronic Extended können die Infusionssets bzw. Reservoire unabhängig voneinander ausgetauscht werden.

Der Proband verwendet 3 aufeinanderfolgende Monate lang entweder das Medtronic Extended- oder das Quick-set™-Infusionsset. Während des Dreimonatszeitraums wird entweder die rechte oder die linke Seite des Abdomens für das eine oder andere Infusionsset (zufällig festgelegt) vorgesehen. Für jede Art von Infusionsset wird eine Koordinatenregel für die Standortrotation angegeben, um das Set in einem bestimmten Bereich (linke oder rechte Seite) der vorderen Bauchdecke zu platzieren.

Für jede Platzierung/jedes Tragen wird dem Probanden ein tägliches Protokoll ausgehändigt, um Zeit und Ort für die Platzierung des Infusionssets aufzuzeichnen. Die Patienten werden angewiesen, Bereiche mit klinisch erkennbaren LH-Stellen zu erkennen und von einer Einführung in diese Bereiche abzusehen. Zu Hause wird vom Probanden erwartet, dass er seine Infusionsstelle täglich überprüft und ob er Anzeichen einer Infektion feststellt (z. B. B. ein Erythem > 1 cm im Durchmesser mit Wärme, Schmerzen und/oder Verhärtung) an der Infusionsstelle, sollten sie das Untersuchungszentrum anrufen. Zusätzlich zu den Studienabläufen sollen die Probanden ihre übliche Routineversorgung fortsetzen. Am Ende jedes Monats sollte der Proband eine Selbstuntersuchung durch Abtasten auf LH durchführen und die Ergebnisse im Tagesprotokoll festhalten.

Bei jedem Studienbesuch werden die Insulinpumpe und das CONTOUR® NEXT LINK 2.4-Studienmessgerät in CareLink™ Personal For Clinical Research hochgeladen. Außerdem werden alle Infusionsstellen per Ultraschall auf LH untersucht.

Bei jedem Besuch wird das klinische Team die Haut systematisch anhand der Palpationsmethode und des Ultraschall-Bewertungsverfahrens (US) beurteilen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, demografische Angaben und ihre Krankengeschichte anzugeben. Sie werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu ihrer Pumpenroutine, ihrer Diabetes-Belastung, ihrer Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung und ihrer Lebensqualität auszufüllen. Bei allen Teilnehmern wird ein Basiswert für glykiertes Hämoglobin (HbA1C) gemessen. Die Gesamttagesdosis (TDD) wird basierend auf den CareLink™-Daten berechnet.

Es wird erwartet, dass etwa 16 Probanden die Studie abschließen und bis zu 20 Probanden untersucht werden können. Da es sich um eine explorative Studie handelt, sind keine Machtannahmen geplant. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern.