Impatto di due set di infusione Medtronic sulla lipoipertrofia nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) che si ritiene abbiano LH

Questo è uno studio a 1 centro, prospettico, in aperto, a 2 bracci su ≥16 soggetti che utilizzano pompe per insulina. Questi soggetti utilizzeranno 2 tipi di set di infusione per due periodi di 3 mesi ciascuno che serviranno come studio pilota esplorativo per valutare l'impatto dei set di infusione sulla lipoipertrofia LH (vedere Figura 1 per il disegno dello studio).

Ciascun soggetto utilizzerà il proprio sistema di insulina MiniMed™ 670G come al solito. A ciascun soggetto verranno forniti 2 tipi di set di infusione da indossare e cambiare set in base all'uso dell'etichetta (3 giorni per Quick-set™ e 7 giorni per Medtronic Extended). Per questo studio verrà utilizzato ciascun tipo di set di infusione con la lunghezza maggiore (43 pollici). I serbatoi da 7 giorni verranno utilizzati con Medtronic Extended mentre i serbatoi da 3 giorni verranno utilizzati con Quick-set™. I set di infusione o i serbatoi possono essere sostituiti indipendentemente l'uno dall'altro per Medtronic Extended.

Il soggetto utilizzerà il set di infusione Medtronic Extended o Quick-set™ per 3 mesi consecutivi. Durante il periodo di tre mesi, il lato destro o il lato sinistro dell'addome verranno destinati all'uno o all'altro set di infusione (definito in modo casuale). Per ciascun tipo di set di infusione, verrà fornita una regola di coordinate per la rotazione del sito per posizionare il set in un'area specifica (lato sinistro o destro) della parete addominale anteriore.

Per ogni posizionamento/indossamento, al soggetto verrà fornito un registro giornaliero per registrare l'ora e il luogo in cui verrà posizionato il set di infusione. I pazienti verranno istruiti a riconoscere le aree dei siti clinici evidenti di LH e ad astenersi dall'inserirsi in queste aree. A casa, il soggetto dovrà ispezionare quotidianamente il sito di infusione e se osserva segni di infezione (ad es. eritema > 1 cm di diametro con calore, dolore e/o indurimento) nel sito di infusione, devono chiamare il centro sperimentale. Oltre alle procedure dello studio, i soggetti dovranno continuare le cure di routine standard. Alla fine di ogni mese, il soggetto deve auto-esaminarsi mediante palpazione per rilevare l'LH e registrare i risultati sul diario giornaliero.

Ad ogni visita dello studio, il microinfusore per insulina e il glucometro CONTOUR® NEXT LINK 2.4 verranno caricati in CareLink™ Personal For Clinical Research. Inoltre, tutti i siti di infusione verranno esaminati ultrasonicamente per l'LH.

Ad ogni visita l'équipe clinica valuterà la pelle in modo sistematico utilizzando la procedura del metodo della palpazione e la procedura di valutazione ecografica (US).

A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire dettagli demografici e la storia medica. Verrà chiesto loro di completare una serie di questionari sulla routine della pompa, sul disagio del diabete, sulla soddisfazione del trattamento con insulina e sulla qualità della vita. A tutti i partecipanti verrà prelevata un'emoglobina glicata (HbA1C) al basale. La dose giornaliera totale (TDD) verrà calcolata in base ai dati CareLink™.

Si prevede che circa 16 soggetti completeranno lo studio e fino a 20 soggetti potranno essere sottoposti a screening. Trattandosi di uno studio esplorativo, non sono previste ipotesi di potenza. Si prevede che lo studio durerà fino a 12 mesi.