Impacto de dos equipos de infusión de Medtronic sobre la lipohipertrofia en pacientes con diabetes tipo 1 (DM1) que se cree que tienen LH

Este es un estudio de 2 brazos, prospectivo, abierto y de 1 centro de ≥16 sujetos que usan bombas de insulina. Estos sujetos utilizarán 2 tipos de equipos de infusión durante dos períodos de 3 meses cada tipo que servirán como estudio piloto exploratorio para evaluar el impacto de los equipos de infusión en la lipohipertrofia LH (consulte la Figura 1 para ver el diseño del estudio).

Cada sujeto utilizará su propio sistema de insulina MiniMed ™ 670G como de costumbre. A cada sujeto se le darán 2 tipos de equipos de infusión para usar y cambiar según el uso de la etiqueta (3 días para Quick-set ™ y 7 días para Medtronic Extended). Para este estudio se utilizará cada tipo de equipo de infusión con la longitud más larga (43 pulgadas). Se utilizarán reservorios de 7 días con Medtronic Extended y reservorios de 3 días con Quick-set™. Los equipos de infusión o los depósitos se pueden reemplazar de forma independiente entre sí para Medtronic Extended.

El sujeto utilizará el equipo de infusión Medtronic Extended o Quick-set ™ durante 3 meses consecutivos. Durante el período de tres meses, se designará el lado derecho o el lado izquierdo del abdomen para uno u otro equipo de infusión (definido de forma aleatoria). Para cada tipo de equipo de infusión, se proporcionará una regla de coordenadas para la rotación del sitio para colocar el equipo en un área específica (lado izquierdo o derecho) de la pared abdominal anterior.

Para cada colocación/uso, se le entregará al sujeto un registro diario para registrar la hora y el lugar de colocación del equipo de infusión. Se indicará a los pacientes que reconozcan áreas de sitios de LH clínicamente aparentes y que se abstengan de insertar en estas áreas. En casa, se espera que el sujeto inspeccione el lugar de infusión diariamente y si observa signos de infección (es decir, eritema > 1 cm de diámetro con calor, dolor y/o induración) en el lugar de la infusión, deben llamar al centro de investigación. Además de los procedimientos del estudio, los sujetos deben continuar con su atención de rutina estándar. Al final de cada mes, el sujeto debe autoinspeccionarse mediante palpación para detectar LH y registrar los hallazgos en el registro diario.

En cada visita del estudio, la bomba de insulina y el medidor de estudio CONTOUR® NEXT LINK 2.4 se cargarán en CareLink™ Personal For Clinical Research. Además, todos los sitios de infusión se examinarán mediante ultrasonidos para detectar LH.

En cada visita, el equipo clínico evaluará la piel de forma sistemática utilizando el procedimiento del método de palpación y el procedimiento de evaluación por ultrasonido (EE.UU.).

A todos los participantes se les pedirá que proporcionen detalles demográficos e historial médico. Se les pedirá que completen una serie de cuestionarios sobre su rutina de bomba, problemas de diabetes, satisfacción con el tratamiento de insulina y calidad de vida. A todos los participantes se les tomará una línea base de hemoglobina glucosilada (HbA1C). La dosis diaria total (TDD) se calculará en función de los datos de CareLink™.

Se anticipa que aproximadamente 16 sujetos completarán el estudio y se podrán evaluar hasta 20 sujetos. Como se trata de un estudio exploratorio, no se planifican suposiciones de potencia. Se prevé que el estudio dure hasta 12 meses.