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腹横筋面ブロックと後方アプローチ腰方形筋ブロックの鎮痛効果の比較

2024年4月24日 更新者:Eylem Yaşar、Muğla Sıtkı Koçman University

観血的根治的恥骨後前立腺切除術後の腹横筋ブロックと後方アプローチ腰方形筋ブロックの鎮痛効果の比較

前立腺がんは、2 番目に多いがんであり、がん関連死亡では 5 番目に多いがんです。 観血的根治的恥骨後前立腺切除術は、限局性前立腺がんに対する最も一般的な外科治療です。 開腹による根治的恥骨後前立腺切除術は中程度の痛みを伴います。 術後の激しい痛みは入院期間と罹患率に影響を与えます。 術後の痛みを管理するための複合鎮痛法の適用は、術後の回復の主要な要素です。 恥骨後根治的前立腺切除術後の疼痛管理には、全身性オピオイド使用や神経軸性鎮痛などのさまざまな鎮痛法が使用されています。 全身性オピオイドおよびくも膜下腔内オピオイドの副作用により、これらの薬剤の潜在的な利点が制限されます。 腹横筋ブロックと腰方形筋ブロックは、腹部および骨盤領域の術後の鎮痛に使用できるブロックです。 文献には、開腹根治的恥骨後前立腺切除術における術後鎮痛に対するこれら 2 つのブロックの有効性と、麻薬消費に対するそれらの効果を比較した研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

範囲: 開腹による根治的恥骨後前立腺切除術は、中程度の術後疼痛を伴い、入院期間と罹患率に影響を与えます。 術後の鎮痛に使用される神経ブロックは、集学的鎮痛の構成要素の 1 つです。

腹横筋面ブロック (TAP) は、腹壁前壁の求心性感覚神経をブロックする局所ブロック (T7-L1) です。 これは、プティの腰部三角を通じて解剖学的ランドマークに基づくテクニックとして初めて導入されました。 それ以来、超音波ガイド下ブロック技術が定義され、腹部手術や婦人科手術における術後疼痛管理におけるこのブロックの有効性が証明されてきました。 TAP ブロックの感覚分布には、開腹前立腺切除術の切開痛が含まれます。 TAP ブロック技術は、さまざまな一般外科、泌尿器外科、形成外科、小児外科手術における安全で効果的な術後鎮痛法であることが示されています。 さらに、下腹部手術後の術後疼痛管理は、ERAS プロトコルの一部として推奨されています。

腰方形筋ブロック(QL)は、開腹手術後の術後疼痛治療法の一つとして、あらゆる年齢層に使用されています。 後方アプローチによる QL ブロックは、より容易に胸椎傍腔または胸腰面に広がり、T 7 から L 1 までの鎮痛を引き起こすことができることが報告されています。 開腹恥骨後前立腺切除術後の術後鎮痛のための後部 QL (QL-2) ブロックの使用はこれまで研究されておらず、どちらが優れているかは不明です。

この研究の主な目的は、腹横筋面ブロックと後方アプローチの腰方形筋ブロックの鎮痛効果と術後 24 時間以内のオピオイド摂取を比較することでした。 第二の目的は、最初の鎮痛薬摂取までの時間、感覚ブロックの期間、オピオイド関連の副作用(術後の吐き気と嘔吐、かゆみ、鎮静)、患者の満足度、ブロックに関連する合併症に関して違いがあるかどうかを判断することです。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mugla、七面鳥、48000
        • Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疼痛評価スケールに適応できる ASA I-II-II 患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • ASA IV患者
  • 鎮痛薬に対する既知のアレルギーのある患者
  • 局所的技術に禁忌のある患者(凝固障害、注射部位感染症のある患者、局所麻酔薬にアレルギーのある患者)
  • 慢性的に鎮痛剤を使用している患者
  • 体重指数が 35 kg/m2 を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹横面ブロック
開腹恥骨後前立腺切除術後に両側に0.375 mg 20 mlのブピバカインによる両側腹横筋ブロックを受けたグループ
2 つの異なるプラン ブロック。 1. 横面ブロ​​ック 2. 腰方形筋面ブロック
他の名前:
  • 腰方形筋面ブロック
アクティブコンパレータ:腰方形筋面ブロック
開腹恥骨後前立腺切除術後に両側に0.375 mg 20 mlのブピバカインによる両側腰方形筋面ブロックを受けたグループ
2 つの異なるプラン ブロック。 1. 横面ブロ​​ック 2. 腰方形筋面ブロック
他の名前:
  • 腰方形筋面ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間以内の 2 つのグループの鎮痛効果とオピオイド消費量を比較します。
時間枠:術後24時間
腹横筋面ブロックと後方アプローチの腰方形筋ブロックの鎮痛効果とオピオイド摂取および術後24時間以内の患者の痛みの比較
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの期間、オピオイド関連の副作用(術後の吐き気と嘔吐、かゆみ、鎮静)、患者の満足度、ブロックに関連する合併症。
時間枠:術後24時間
最初の鎮痛薬摂取までの時間、感覚ブロックの期間、オピオイド関連の副作用(術後の吐き気と嘔吐、かゆみ、鎮静)、患者の満足度、ブロックに関連する合併症に関して違いがあるかどうかを判断する。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:basak altiparmak、Mugla Sitki Kocman University Department of Anesthesia
  • スタディチェア:ahmet pinarbasi、Mugla Sitki Kocman University Department of Anesthesia
  • スタディチェア:ilker akarken、Mugla sitki kocman department of urology
  • スタディチェア:bakiye ugur、Mugla Sitki Kocman Universty of Anaesthesia
  • 主任研究者:eylem yasar、Mugla Sitkı Kocman Training and research hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月5日

一次修了 (実際)

2023年5月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22/III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD (患者の身元が特定されなかった後) のみが、通信著者の電子メールで入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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