- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075498
Porovnání účinnosti analgezie blokády rovinného transversus abdominis a zadního přiblížení Blok quadratus lumborum
Porovnání účinnosti analgezie u blokády rovinné transversus abdominis a zadního přístupu Blok quadratus lumborum po operaci otevřené radikální retropubické prostatektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah: Operace otevřené radikální retropubické prostatektomie je spojena se střední pooperační bolestí a ovlivňuje pobyt v nemocnici a morbiditu. Nervové bloky používané k pooperační analgezii jsou jednou ze složek multimodální analgezie.
Transversus abdominis rovinný blok (TAP) je regionální blok (T7-L1), který blokuje senzorické aferenty přední břišní stěny. Poprvé byla představena jako technika založená na anatomických orientačních bodech prostřednictvím Petitova bederního trojúhelníku. Od té doby byla definována technika ultrazvukem naváděné blokády a byla prokázána účinnost této blokády v potlačení pooperační bolesti u břišních a gynekologických operací. Senzorická distribuce TAP bloku zahrnuje incizní bolest při otevřené prostatektomii. Technika TAP bloku se ukázala jako bezpečná a účinná metoda pooperační analgezie v různých operacích všeobecné chirurgie, urologické chirurgie, plastické chirurgie a dětské chirurgie. Kromě toho byla v rámci protokolů ERAS doporučena léčba pooperační bolesti po operacích v dolní části břicha.
Blok quadratus lumborum (QL) se používá jako jedna z metod pooperační bolesti po operacích břicha ve všech věkových skupinách. Bylo hlášeno, že QL blok se zadním přístupem se snadněji rozšiřuje do hrudního paravertebrálního prostoru nebo torakolumbální roviny a může vytvářet analgezii od T7 do L1. Použití zadních QL (QL-2) bloků pro pooperační analgezii po operacích otevřené retropubické prostatektomie nebylo dosud studováno a není známo, který z nich je lepší.
Primárním cílem této studie bylo porovnat analgetickou účinnost rovinné blokády transversus abdominis a blokády quadratus lumborum zadního přístupu a spotřebu opioidů do 24 hodin po operaci. Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje rozdíl z hlediska doby do první spotřeby analgetika, trvání senzorického bloku, vedlejších účinků souvisejících s opioidy (pooperační nevolnost a zvracení, svědění, sedace), spokojenosti pacienta a komplikací souvisejících s blokádou. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mugla, Krocan, 48000
- Mugla Sitki Kocman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti s ASA I-II-II, kteří se mohou přizpůsobit škále hodnocení bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s ASA IV
- pacientů se známou alergií na analgetika
- pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro regionální techniku (pacienti s poruchami koagulace, infekcí v místě vpichu, pacienti alergičtí na lokální anestetika)
- pacientů s chronickým užíváním analgetik
- tělesnou hmotnost pacientů s indexem nad 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rovinný blok transversus abdominis
Skupina, která podstoupila bilaterální rovinný blok transversus abdominis s 0,375 mg 20 ml bupivakainu na každou stranu po operacích otevřené retropubické prostatektomie
|
2 různé bloky plánu; 1. blok transversus roviny 2. rovinný blok quadratus lumborum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: quadratus lumborum rovinný blok
Skupina, která podstoupila bilaterální rovinný blok quadratus lumborum s 0,375 mg 20 ml bupivakainu na každou stranu po operacích otevřené retropubické prostatektomie
|
2 různé bloky plánu; 1. blok transversus roviny 2. rovinný blok quadratus lumborum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat analgetickou účinnost obou skupin a spotřebu opioidů během 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Porovnání analgetické účinnosti blokády roviny transversus abdominis a blokády quadratus lumborum ze zadního přístupu a příjmu opioidů a bolesti pacienta do 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání senzorického bloku, nežádoucí účinky související s opioidy (pooperační nevolnost a zvracení, svědění, sedace), spokojenost pacienta a komplikace související s blokádou.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zjistit, zda existuje rozdíl z hlediska doby do první spotřeby analgetika, trvání senzorického bloku, vedlejších účinků souvisejících s opioidy (pooperační nevolnost a zvracení, svědění, sedace), spokojenosti pacienta a komplikací souvisejících s blokádou.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: basak altiparmak, Mugla Sitki Kocman University Department of Anesthesia
- Studijní židle: ahmet pinarbasi, Mugla Sitki Kocman University Department of Anesthesia
- Studijní židle: ilker akarken, Mugla sitki kocman department of urology
- Studijní židle: bakiye ugur, Mugla Sitki Kocman Universty of Anaesthesia
- Vrchní vyšetřovatel: eylem yasar, Mugla Sitkı Kocman Training and research hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rovinný blok transversus abdominis,
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
Assiut UniversityNáborRovinný blok transversus abdominis | Pooperační analgezie | Hrudní epidurální analgezie | Subcostální | Laterální | Rozsáhlá chirurgie břišních nádorůEgypt
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy