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パルボシクリブは好中球減少症を誘発します。転移性乳がん患者における危険因子と治療成績

2023年10月8日 更新者：Asmaa I Mekkawy、Assiut University
研究の目的は、転移性ホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳がんの第一選択療法としてホルモン療法とパルボシクリブの併用投与を受けている患者において、パルボシクリブによって誘発される好中球減少症を評価することです。 好中球減少症の発生の危険因子と治療転帰を2年間のPFSおよびOSとして評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

パルボシクリブは経口活性サイクリン依存性キナーゼ (CDK) であり、ホルモン受容体 (HR) 陽性、(HER) 陰性の転移性乳がんの標準治療法と考えられています。

PALOMA 研究では、内分泌療法単独と比較して無増悪生存期間 (PFS) の改善が示されましたが、全生存期間 (OS) の改善に向けた有意な傾向は見られませんでした。

MONALEESA と MONARCH は、CDK 阻害を追加すると OS が大幅に改善されることを示唆しています。

好中球減少症は、CDK 阻害剤の用量制限で最も頻繁に起こる副作用であると考えられており、頻繁な用量の減量や治療の中断が発生し、効率の低下につながる可能性があります。 PALOMA 研究では、グレード III/IV の好中球減少症の割合は 62 ～ 66% でした。

いくつかの研究では、パルボシクリブ誘発性好中球減少症の発症の危険因子を調査しました。 ある研究者は、スタチンの併用がないことと高いBMIが、パルボシクリブ誘発性好中球減少症の発症の重要な予測因子として特定されたと結論付けた。 また、別の研究では、ベースラインの ANC、WBC、PLT、BSA の低さが初期のグレード III/IV 好中球減少症と関連していると結論付けています。

治療結果に関して、2件の第2相臨床試験では、最初の2サイクルにおける治療に関連した好中球減少症はPFS延長と有意かつ独立して関連していると結論づけており、好中球減少症がパルボシクリブの個別投与の指針となる有用な薬力学マーカーである可能性があることが示唆された。

しかし、別の研究では、用量を限定的に変更すると、従来の用量計画よりも毒性を増加させることなくPFSの延長につながる可能性があると結論付けています。

パルボシクリブ誘発好中球減少症の可変危険因子と治療結果の研究は、適応療法につながる慎重なモニタリングに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • サウジアラビア
    • AL
      • Al Madīnah、AL、サウジアラビア、11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • コンタクト：
          • Asmaa I Ahmed
          • 電話番号：0562059896

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんの第一選択療法としてホルモン治療とパルボシクリブを併用している患者

説明

包含基準:

  • 原発性乳がんまたは転移性疾患の組織病理学的確認。
  • ホルモン受容体陽性、HER2陰性。
  • 発症時の転移性乳がん（Den novo）または再発性乳がん。
  • 患者は転移性疾患に対するこれまでの全身療法を受けていなかった。
  • パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2。

除外基準:

  • 併存疾患のある患者
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
パルボシクリブ投与によりグレード0～2の好中球減少症を発症した症例
薬：パルボシクリブ
研究者は治療開始後の患者を追跡し、治療の副作用や危険因子の結果を追跡および観察します。
他の名前：
  • その他の薬剤（ホルモン治療）＋デノスマブ
2
パルボシクリブ投与によりグレード3～4の好中球減少症を発症した症例
薬：パルボシクリブ
研究者は治療開始後の患者を追跡し、治療の副作用や危険因子の結果を追跡および観察します。
他の名前：
  • その他の薬剤（ホルモン治療）＋デノスマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師は、パルボシクリブによって誘発された高度好中球減少症の発症数と割合で患者と治療の特徴を評価します。
時間枠：2年
研究者は、重度の好中球減少症の発生に関連する患者と治療の特徴を数とパーセンテージで記録します。 そして、高度好中球減少症のある患者とない患者の性格の違いを、未開始の多変量統計解析によって比較します。
2年
好中球減少症患者におけるパルボシクリブの無増悪生存率として治療成績を評価する
時間枠：2年
無増悪生存期間を測定する
2年
好中球減少症患者におけるパルボシクリブの全生存期間として治療成績を評価する
時間枠：2年
全生存期間を測定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Palbociclib

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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