Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palbociclib-inducerad neutropeni; Riskfaktorer och behandlingsresultat hos patienter med metastaserad bröstcancer

8 oktober 2023 uppdaterad av: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Syftet med studien att bedöma neutropenin inducerad av Palbociclib hos patienter som får Palbociclib i kombination med hormonbehandling som förstahandsbehandling vid metastaserande hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer. Att utvärdera riskfaktorer för förekomst av neutropeni och behandlingsresultat som 2 års PFS och OS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Palbociclib är ett oralt aktivt cyklinberoende kinas (CDK) och anses vara standardbehandlingen för hormonreceptor (HR)-positiv, (HER) negativ metastaserande bröstcancer.

PALOMA-studierna visade förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart endokrin terapi men en icke-signifikant trend mot förbättrad total överlevnad (OS).

MONALEESA och MONARCH föreslår signifikant förbättrat OS med tillägg av CDK-hämning.

Neutropeni anses vara den dosbegränsande och vanligaste biverkningen av CDK-hämmare, vilket resulterar i frekventa dosreduktioner och behandlingsavbrott som potentiellt är förknippade med bristande effektivitet. Grad III/IV neutropeni var 62-66 % i PALOMA-studierna.

Vissa studier undersökte riskfaktorerna för utveckling av palbociclib-inducerad neutropeni. En drog slutsatsen att ingen samtidig användning av statiner och högt BMI identifierades som signifikanta prediktorer för utvecklingen av palbociclib-inducerad neutropeni. och en annan studie drog också slutsatsen att låg baslinje ANC, WBC, PLT och BSA var associerade med tidig grad III/IV neutropeni.

När det gäller behandlingsresultat, drog två kliniska fas två studier slutsatsen att den behandlingsrelaterade neutropenin under de första två cyklerna var signifikant och oberoende associerad med förlängd PFS, vilket tyder på att neutropeni kan vara en användbar farmakodynamisk markör för att styra individualiserad palbociclib-dosering.

En annan studie drog dock slutsatsen att begränsad dosändring kan leda till längre PFS, utan att öka toxiciteten, än det konventionella dosschemat.

En studie av varierande riskfaktorer och behandlingsresultat för palbociclib-inducerad neutropeni kommer att vara användbar för noggrann övervakning som leder till anpassad terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Saudiarabien
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Saudiarabien, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Kontakt:
          • Asmaa I Ahmed
          • Telefonnummer: 0562059896

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient som får Palbociclib i kombination med hormonbehandling som förstahandsbehandling vid metastaserande hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk patologisk bekräftelse av primär bröstcancer eller metastaserande sjukdom.
  • Hormonell receptor-positiv, HER2-negativ.
  • Metastaserande bröstcancer vid presentation (Den novo) eller återkommande.
  • Patienterna har inte fått någon tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
  • Prestandastatus (ECOG) 0-2.

Exklusions kriterier:

  • Patient med samsjuklighet
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
fall utvecklade neutropeni Grad 0-2 med palbociclib administrering
Läkemedel: Palbociclib
Utredaren kommer att följa patienterna efter påbörjad behandling för att följa och observera resultatet av behandlingens biverkningar och riskfaktorer
Andra namn:
  • Andra läkemedel (hormonbehandling)+ denosumab
2
fall utvecklade neutropeni grad 3-4 med palbociclib administrering
Läkemedel: Palbociclib
Utredaren kommer att följa patienterna efter påbörjad behandling för att följa och observera resultatet av behandlingens biverkningar och riskfaktorer
Andra namn:
  • Andra läkemedel (hormonbehandling)+ denosumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredaren kommer att utvärdera patienterna och behandlingskaraktärerna i antal och procentandel av att utveckla höggradig neutropeni inducerad av palbociclib.
Tidsram: 2 år
Utredaren kommer att registrera patienter och behandlingskaraktärer i antal och procent som är associerade med förekomsten av höggradig neutropeni. Och sedan kommer att jämföra karaktärsskillnaderna hos patienter med och utan höggradig neutropeni genom oinitierad och multivariat statistisk analys.
2 år
bedöma behandlingsresultat som en progressionsfri överlevnad för palbociclib hos patienter med neutropeni
Tidsram: 2 år
Mät den progressionsfria överlevnaden
2 år
bedöma behandlingsresultat som total överlevnad för palbociclib hos patienter med neutropeni
Tidsram: 2 år
Mät den totala överlevnaden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Palbociclib

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera