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Neutropénie induite par le palbociclib ; Facteurs de risque et résultats du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

8 octobre 2023 mis à jour par: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Objectif de l'étude visant à évaluer la neutropénie induite par le Palbociclib chez une patiente recevant du Palbociclib en association avec un traitement hormonal comme traitement de première intention dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs HER2 négatif. Évaluer les facteurs de risque de survenue d'une neutropénie et l'issue du traitement à 2 ans de SSP et de SG.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le palbociclib est une kinase cycline-dépendante (CDK) active par voie orale et est considérée comme le traitement standard du cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux (HR) positifs et (HER) négatifs.

Les études PALOMA ont montré une amélioration de la survie sans progression (SSP) par rapport à la thérapie endocrinienne seule, mais une tendance non significative vers une amélioration de la survie globale (SG).

MONALEESA et MONARCH suggèrent une amélioration significative de la SG avec l'ajout de l'inhibition de CDK.

La neutropénie est considérée comme l'effet indésirable limitant la dose et le plus fréquent des inhibiteurs de CDK, entraînant de fréquentes réductions de dose et des interruptions de traitement potentiellement associées à un manque d'efficacité. Les taux de neutropénie de grade III/IV étaient de 62 à 66 % dans les études PALOMA.

Certaines études ont examiné les facteurs de risque de développement d'une neutropénie induite par le palbociclib. L’un d’entre eux a conclu qu’aucune utilisation concomitante de statines et un IMC élevé n’étaient identifiés comme prédicteurs significatifs du développement d’une neutropénie induite par le palbociclib. et une autre étude a également conclu que de faibles valeurs initiales d'ANC, de WBC, de PLT et de BSA étaient associées à une neutropénie précoce de grade III/IV.

Concernant les résultats du traitement, deux essais cliniques de phase deux ont conclu que la neutropénie liée au traitement au cours des deux premiers cycles était associée de manière significative et indépendante à une SSP prolongée, ce qui suggère que la neutropénie pourrait être un marqueur pharmacodynamique utile pour guider l'administration individualisée du palbociclib.

Cependant, une autre étude a conclu qu'une modification limitée de la dose pouvait conduire à une SSP plus longue, sans augmenter la toxicité, que le schéma posologique conventionnel.

Une étude des facteurs de risque variables et des résultats du traitement de la neutropénie induite par le palbociclib sera utile pour une surveillance attentive conduisant à un traitement adapté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Arabie Saoudite, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Contact:
          • Asmaa I Ahmed
          • Numéro de téléphone: 0562059896

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patiente recevant du Palbociclib en association avec un traitement hormonal comme traitement de première intention dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique et pathologique d'un cancer du sein primitif ou d'une maladie métastatique.
  • Récepteur hormonal positif, HER2 négatif.
  • Cancer du sein métastatique à la présentation (Den novo) ou récurrent.
  • Les patients n’ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique.
  • État de performance (ECOG) 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec comorbidité
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
cas ont développé une neutropénie de grade 0 à 2 avec l'administration de palbociclib
Médicament: Palbociclib
L'investigateur suivra les patients après le début du traitement pour suivre et observer le résultat des effets secondaires du traitement et des facteurs de risque.
Autres noms:
  • Autres médicaments (traitement hormonal)+ dénosumab
2
cas ont développé une neutropénie de grade 3-4 avec l'administration de palbociclib
Médicament: Palbociclib
L'investigateur suivra les patients après le début du traitement pour suivre et observer le résultat des effets secondaires du traitement et des facteurs de risque.
Autres noms:
  • Autres médicaments (traitement hormonal)+ dénosumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'enquêteur évaluera les patients et les caractères du traitement en termes de nombre et de pourcentage de développement d'une neutropénie de haut grade induite par le palbociclib.
Délai: 2 ans
L'enquêteur enregistrera les patients et les caractères du traitement en nombre et en pourcentage associés à l'apparition d'une neutropénie de haut grade. Et puis comparera les différences de caractères chez les patients avec et sans neutropénie de haut grade par analyse statistique non initiée et multivariée.
2 ans
évaluer le résultat du traitement en tant que survie sans progression du palbociclib chez les patients atteints de neutropénie
Délai: 2 ans
Mesurer la survie sans progression
2 ans
évaluer le résultat du traitement en termes de survie globale pour le palbociclib chez un patient atteint de neutropénie
Délai: 2 ans
Mesurer la survie globale
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Palbociclib

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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