Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib-induceret neutropeni; Risikofaktorer og behandlingsresultater hos patienter med metastaserende brystkræft

8. oktober 2023 opdateret af: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Formålet med studiet at vurdere neutropenien induceret af Palbociclib hos patienter, der får Palbociclib i kombination med hormonbehandling som førstelinjebehandling ved metastatisk hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft. At evaluere risikofaktorerne for forekomst af neutropeni og behandlingsresultat som 2 års PFS og OS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Palbociclib er en oralt aktiv cyclinafhængig kinase (CDK) og betragtes som standardbehandlingen for hormonreceptor (HR)-positiv, (HER) negativ metastatisk brystkræft.

PALOMA-studierne viste forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med endokrin behandling alene, men en ikke-signifikant tendens til forbedret total overlevelse (OS).

MONALEESA og MONARCH foreslår signifikant forbedret OS med tilføjelse af CDK-hæmning.

Neutropeni anses for at være den dosisbegrænsende og hyppigste bivirkning af CDK-hæmmere, hvilket resulterer i hyppige dosisreduktioner og behandlingsafbrydelser, der potentielt er forbundet med manglende effektivitet. Grad III/IV neutropeni var 62-66 % i PALOMA-studierne.

Nogle undersøgelser undersøgte risikofaktorerne for udvikling af palbociclib-induceret neutropeni. En konkluderede, at ingen samtidig brug af statiner og højt BMI blev identificeret som signifikante prædiktorer for udviklingen af ​​palbociclib-induceret neutropeni. og en anden undersøgelse konkluderede også, at lav baseline ANC, WBC, PLT og BSA var forbundet med tidlig grad III/IV neutropeni.

Med hensyn til behandlingsresultater konkluderede to kliniske fase to studier, at den behandlingsrelaterede neutropeni i de første to cyklusser var signifikant og uafhængigt forbundet med forlænget PFS, hvilket tyder på, at neutropeni kan være en nyttig farmakodynamisk markør til at vejlede individualiseret palbociclib-dosering.

En anden undersøgelse konkluderede imidlertid, at begrænset dosisændring kan føre til længere PFS, uden at øge toksiciteten, end det konventionelle dosisskema.

En undersøgelse af variable risikofaktorer og behandlingsresultater for palbociclib-induceret neutropeni vil være nyttig til omhyggelig overvågning, der fører til tilpasset behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Saudi Arabien, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Kontakt:
          • Asmaa I Ahmed
          • Telefonnummer: 0562059896

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient, der får Palbociclib i kombination med hormonbehandling som førstelinjebehandling ved metastatisk hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk patologisk bekræftelse af primær brystkræft eller metastatisk sygdom.
  • Hormonal receptor-positiv, HER2 negativ.
  • Metastatisk brystkræft ved præsentation (Den novo) eller tilbagevendende.
  • Patienterne modtog ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med komorbiditet
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
tilfælde udviklede neutropeni Grad 0-2 med palbociclib administration
Medicin: Palbociclib
Investigator vil følge patienterne efter behandlingsstart for at følge og observere resultatet af behandlingens bivirkninger og risikofaktorer
Andre navne:
  • Andre lægemidler (hormonbehandling)+ denosumab
2
tilfælde udviklede neutropeni grad 3-4 med palbociclib administration
Medicin: Palbociclib
Investigator vil følge patienterne efter behandlingsstart for at følge og observere resultatet af behandlingens bivirkninger og risikofaktorer
Andre navne:
  • Andre lægemidler (hormonbehandling)+ denosumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vil evaluere patienter og behandlingskarakterer i antal og procentdel af udvikling af højgradig neutropeni induceret af palbociclib.
Tidsramme: 2 år
Efterforskeren vil registrere patienterne og behandlingskaraktererne i antal og procent, der er forbundet med forekomsten af ​​højgradig neutropeni. Og vil derefter sammenligne karakterforskellene hos patienter med og uden højgradig neutropeni ved uinitieret og multivariat statistisk analyse.
2 år
vurdere behandlingsresultat som en progressionsfri overlevelse for palbociclib hos patient med neutropeni
Tidsramme: 2 år
Mål den progressionsfrie overlevelse
2 år
vurdere behandlingsresultatet som samlet overlevelse for palbociclib hos patienter med neutropeni
Tidsramme: 2 år
Mål den samlede overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Palbociclib

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner