Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib-geïnduceerde neutropenie; Risicofactoren en behandelresultaten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Doel van het onderzoek is het beoordelen van de door Palbociclib geïnduceerde neutropenie bij patiënten die Palbociclib krijgen in combinatie met hormonale behandeling als eerstelijnstherapie bij gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker. Evalueren van de risicofactoren voor het optreden van neutropenie en het behandelresultaat na 2 jaar PFS en OS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Palbociclib is een oraal actieve cycline-afhankelijke kinase (CDK) en wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor hormoonreceptor (HR)-positieve, (HER)-negatieve gemetastaseerde borstkanker.

De PALOMA-onderzoeken lieten een verbetering zien in de progressievrije overleving (PFS) vergeleken met alleen endocriene therapie, maar er was geen significante trend in de richting van een verbeterde algehele overleving (OS).

MONALEESA en MONARCH suggereren een significant verbeterde OS met de toevoeging van CDK-remming.

Neutropenie wordt beschouwd als de dosisbeperkende en meest voorkomende bijwerking van CDK-remmers, resulterend in frequente dosisverlagingen en onderbrekingen van de behandeling die mogelijk gepaard gaan met een gebrek aan efficiëntie. In de PALOMA-onderzoeken bedroeg het percentage neutropenie graad III/IV 62-66%.

Sommige onderzoeken onderzochten de risicofactoren voor de ontwikkeling van door palbociclib geïnduceerde neutropenie. Eén concludeerde dat er geen gelijktijdig gebruik van statines en een hoge BMI werden geïdentificeerd als significante voorspellers voor de ontwikkeling van door palbociclib geïnduceerde neutropenie. en een ander onderzoek concludeerde ook dat een laag ANC, WBC, PLT en BSA bij aanvang geassocieerd waren met vroege graad III/IV neutropenie.

Met betrekking tot de behandelresultaten concludeerden twee klinische fase twee-onderzoeken dat de behandelingsgerelateerde neutropenie in de eerste twee cycli significant en onafhankelijk geassocieerd was met langdurige PFS, wat erop wijst dat neutropenie een bruikbare farmacodynamische marker kan zijn om geïndividualiseerde palbociclib-dosering te begeleiden.

Een ander onderzoek concludeerde echter dat een beperkte dosisaanpassing kan leiden tot een langere PFS, zonder de toxiciteit te vergroten, dan het conventionele doseringsschema.

Een onderzoek naar variabele risicofactoren en behandelingsresultaten voor door palbociclib geïnduceerde neutropenie zal nuttig zijn voor zorgvuldige monitoring die tot aangepaste therapie zal leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Saoedi-Arabië, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Contact:
          • Asmaa I Ahmed
          • Telefoonnummer: 0562059896

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënt die Palbociclib krijgt in combinatie met hormonale behandeling als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische pathologische bevestiging van primaire borstkanker of metastatische ziekte.
  • Hormonale receptor-positief, HER2-negatief.
  • Gemetastaseerde borstkanker bij presentatie (Den novo) of recidiverend.
  • Patiënten ontvingen geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Prestatiestatus (ECOG) 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met comorbiditeit
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
gevallen ontwikkelden neutropenie graad 0-2 bij toediening van palbociclib
Geneesmiddel: Palbociclib
De onderzoeker zal de patiënten na het starten van de behandeling volgen om de uitkomst van de bijwerkingen en risicofactoren van de behandeling te volgen en te observeren
Andere namen:
  • Andere geneesmiddelen (hormonale behandeling)+ denosumab
2
gevallen ontwikkelden neutropenie graad 3-4 bij toediening van palbociclib
Geneesmiddel: Palbociclib
De onderzoeker zal de patiënten na het starten van de behandeling volgen om de uitkomst van de bijwerkingen en risicofactoren van de behandeling te volgen en te observeren
Andere namen:
  • Andere geneesmiddelen (hormonale behandeling)+ denosumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De onderzoeker zal de patiënten en de behandelingskenmerken evalueren in aantal en percentage van de ontwikkeling van hoogwaardige neutropenie geïnduceerd door palbociclib.
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoeker zal de patiënten en de behandelingskenmerken registreren in tellingen en percentages die verband houden met het optreden van hoogwaardige neutropenie. En dan zullen de karakterverschillen bij patiënten met en zonder hooggradige neutropenie worden vergeleken door niet-ingewijde en multivariate statistische analyse.
2 jaar
behandelresultaat beoordelen als progressievrije overleving voor palbociclib bij patiënten met neutropenie
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de progressievrije overleving
2 jaar
behandelresultaat beoordelen als totale overleving voor palbociclib bij patiënten met neutropenie
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet de algehele overleving
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Palbociclib

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren