Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палбоциклиб-индуцированная нейтропения; Факторы риска и результаты лечения у больных метастатическим раком молочной железы

8 октября 2023 г. обновлено: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Цель исследования — оценить нейтропению, вызванную палбоциклибом, у пациенток, получающих палбоциклиб в сочетании с гормональным лечением в качестве терапии первой линии при метастатическом гормон-рецептор-положительном HER2-негативном раке молочной железы. Оценить факторы риска возникновения нейтропении и результат лечения как ВБП и ОВ через 2 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Палбоциклиб представляет собой перорально активную циклинзависимую киназу (CDK) и считается стандартным лечением гормонального рецептор-положительного (HR)-положительного и (HER)-негативного метастатического рака молочной железы.

Исследования PALOMA показали улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с монотерапии эндокринной терапией, но незначительную тенденцию к улучшению общей выживаемости (ОВ).

MONALEESA и MONARCH предполагают значительное улучшение общей выживаемости при добавлении ингибирования CDK.

Нейтропения считается дозолимитирующим и наиболее частым побочным эффектом ингибиторов CDK, приводящим к частому снижению дозы и перерывам в лечении, что потенциально связано с отсутствием эффективности. В исследованиях PALOMA частота нейтропении III/IV степени составляла 62–66%.

В некоторых исследованиях изучались факторы риска развития нейтропении, вызванной палбоциклибом. Один из исследователей пришел к выводу, что одновременное применение статинов и высокий ИМТ не являются значимыми предикторами развития нейтропении, вызванной палбоциклибом. и другое исследование также пришло к выводу, что низкие исходные уровни АНК, лейкоцитов, PLT и BSA были связаны с нейтропенией ранней степени III/IV.

Что касается результатов лечения, два клинических исследования второй фазы пришли к выводу, что связанная с лечением нейтропения в первых двух циклах была значимо и независимо связана с продолжительной ВБП, что позволяет предположить, что нейтропения может быть полезным фармакодинамическим маркером для определения индивидуальной дозы палбоциклиба.

Однако другое исследование пришло к выводу, что ограниченная модификация дозы может привести к более длительной ВБП без увеличения токсичности, чем при обычной схеме дозирования.

Изучение переменных факторов риска и результатов лечения нейтропении, вызванной палбоциклибом, будет полезно для тщательного мониторинга, ведущего к адаптированной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asmaa I Ahmed, Master
  • Номер телефона: 01065751145
  • Электронная почта: Asmaa.mekkawy@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanan G Mostafa, MD
  • Номер телефона: 01004082002
  • Электронная почта: Mostafahanan36@yahoo.com

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Саудовская Аравия, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Контакт:
          • Asmaa I Ahmed
          • Номер телефона: 0562059896

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентка, получающая палбоциклиб в сочетании с гормональным лечением в качестве терапии первой линии при метастатическом HER2-негативном раке молочной железы, положительном по гормональным рецепторам

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое патологическое подтверждение первичного рака молочной железы или метастатического заболевания.
  • Гормональный рецептор-положительный, HER2-отрицательный.
  • Метастатический рак молочной железы при поступлении (Den novo) или рецидивирующий.
  • Пациенты ранее не получали никакой системной терапии по поводу метастатического заболевания.
  • Статус производительности (ECOG) 0-2.

Критерий исключения:

  • Пациент с сопутствующими заболеваниями
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
в случаях развития нейтропении 0-2 степени на фоне введения палбоциклиба
Лекарство: Палбоциклиб
Исследователь будет наблюдать за пациентами после начала лечения, чтобы отслеживать и наблюдать за результатами лечения, побочными эффектами и факторами риска.
Другие имена:
  • Другие препараты (гормональное лечение)+ деносумаб
2
в случаях развития нейтропении 3-4 степени на фоне введения палбоциклиба
Лекарство: Палбоциклиб
Исследователь будет наблюдать за пациентами после начала лечения, чтобы отслеживать и наблюдать за результатами лечения, побочными эффектами и факторами риска.
Другие имена:
  • Другие препараты (гормональное лечение)+ деносумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователь оценит пациентов и характер лечения по количеству и проценту развития нейтропении высокой степени, вызванной палбоциклибом.
Временное ограничение: 2 года
Исследователь записывает пациентов и характер лечения в количестве и процентах, которые связаны с возникновением нейтропении высокой степени. А затем сравнит различия признаков у пациентов с нейтропенией высокой степени и без нее с помощью неинициативного и многомерного статистического анализа.
2 года
оценить результат лечения как выживаемость без прогрессирования при применении палбоциклиба у пациента с нейтропенией
Временное ограничение: 2 года
Измерьте выживаемость без прогрессирования
2 года
оценить результат лечения как общую выживаемость при применении палбоциклиба у пациента с нейтропенией
Временное ограничение: 2 года
Измерьте общую выживаемость
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Palbociclib

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться