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팔보시클립으로 인한 호중구감소증; 전이성 유방암 환자의 위험인자와 치료결과

2023년 10월 8일 업데이트: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
본 연구의 목적은 전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암의 1차 치료법으로 호르몬 치료와 팔보시클립을 병용 투여한 환자에서 팔보시클립에 의해 유발된 호중구감소증을 평가하는 것입니다. 호중구 감소증 발생의 위험 요소와 치료 결과를 2년 PFS 및 OS로 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

팔보시클립은 경구 활성 사이클린 의존성 키나제(CDK) 계열로 HR(호르몬 수용체) 양성, HER 음성 전이성 유방암의 표준 치료제로 간주된다.

PALOMA 연구에서는 내분비 요법 단독 요법에 비해 무진행 생존율(PFS)이 개선된 것으로 나타났으나 전체 생존율(OS)이 개선되는 추세는 미미했습니다.

MONALEESA와 MONARCH는 CDK 억제를 추가하면 OS가 크게 개선되었음을 시사합니다.

호중구감소증은 CDK 억제제의 용량 제한적이고 가장 빈번한 부작용으로 간주되어 잠재적으로 효율성 부족과 관련된 빈번한 용량 감소 및 치료 중단을 초래합니다. PALOMA 연구에서 III/IV 등급 호중구 감소증 비율은 62~66%였습니다.

일부 연구에서는 팔보시클립으로 인한 호중구감소증 발생의 위험 요인을 조사했습니다. 한 연구에서는 스타틴을 병용하지 않는 것과 높은 BMI가 팔보시클립으로 유발된 호중구감소증 발병에 대한 중요한 예측 인자로 확인되었다고 결론지었습니다. 또 다른 연구에서는 낮은 기준선 ANC, WBC, PLT 및 BSA가 초기 III/IV 등급 호중구 감소증과 관련이 있다는 결론을 내렸습니다.

치료 결과와 관련하여 두 건의 2상 임상 시험에서는 처음 두 주기의 치료 관련 호중구 감소증이 PFS 연장과 유의미하고 독립적으로 연관되어 있다는 결론을 내렸습니다. 이는 호중구 감소증이 개별화된 팔보시클립 투여를 안내하는 유용한 약력학 지표가 될 수 있음을 시사합니다.

그러나 또 다른 연구에서는 제한된 용량 변경으로 인해 기존 용량 방식보다 독성이 증가하지 않고 PFS가 길어질 수 있다고 결론지었습니다.

팔보시클립으로 인한 호중구 감소증에 대한 다양한 위험 요인과 치료 결과에 대한 연구는 적응형 치료로 이어지는 주의 깊은 모니터링에 유용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • AL
      • Al Madīnah, AL, 사우디 아라비아, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • 연락하다:
          • Asmaa I Ahmed
          • 전화번호: 0562059896

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암의 1차 치료제로 호르몬 치료와 팔보시클립을 병용투여 중인 환자

설명

포함 기준:

  • 원발성 유방암 또는 전이성 질환의 조직학적 병리학적 확인.
  • 호르몬 수용체 양성, HER2 음성.
  • 전이성 유방암(Den novo) 또는 재발성.
  • 환자들은 이전에 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받은 적이 없었습니다.
  • 활동도(ECOG) 0-2.

제외 기준:

  • 동반질환이 있는 환자
  • 임산부 및 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
팔보시클립 투여로 호중구감소증 0~2등급이 발생한 사례
의약품: 팔보시클립
연구자는 치료 시작 후 환자를 추적 관찰하여 치료 부작용 및 위험 요인의 결과를 추적하고 관찰합니다.
다른 이름들:
  • 기타 약물(호르몬 치료)+ 데노수맙
2
팔보시클립 투여로 호중구감소증 3~4등급이 발생한 사례
의약품: 팔보시클립
연구자는 치료 시작 후 환자를 추적 관찰하여 치료 부작용 및 위험 요인의 결과를 추적하고 관찰합니다.
다른 이름들:
  • 기타 약물(호르몬 치료)+ 데노수맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자는 팔보시클립에 의해 유발된 고등급 호중구감소증 발병 횟수와 비율로 환자와 치료 특성을 평가합니다.
기간: 2 년
조사자는 고등급 호중구감소증의 발생과 관련된 환자 수 및 백분율로 환자 및 치료 특성을 기록합니다. 그런 다음 초기 및 다변량 통계 분석을 통해 고등급 호중구 감소증이 있는 환자와 없는 환자의 특성 차이를 비교할 것입니다.
2 년
호중구 감소증 환자에 대한 팔보시클립의 무진행 생존 기간으로 치료 결과를 평가
기간: 2 년
무진행 생존율 측정
2 년
호중구 감소증 환자에 대한 팔보시클립의 전체 생존 기간으로 치료 결과를 평가
기간: 2 년
전체 생존율 측정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Palbociclib

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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