Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociclibem indukovaná neutropenie; Rizikové faktory a výsledek léčby u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

8. října 2023 aktualizováno: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Cílem studie bylo zhodnotit neutropenii indukovanou Palbociclibem u pacientky užívající Palbociclib v kombinaci s hormonální léčbou jako terapií první volby u metastatického hormonálního receptoru pozitivního HER2 negativního karcinomu prsu. Vyhodnotit rizikové faktory pro výskyt neutropenie a výsledek léčby jako 2 roky PFS a OS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Palbociclib je perorálně aktivní cyklin-dependentní kináza (CDK) a je považována za standardní léčbu metastatického karcinomu prsu s pozitivním (HER) negativním hormonálním receptorem (HR).

Studie PALOMA prokázaly zlepšení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se samotnou endokrinní terapií, ale nesignifikantní trend ke zlepšení celkového přežití (OS).

MONALEESA a MONARCH naznačují významně zlepšené OS s přidáním inhibice CDK.

Neutropenie je považována za dávku omezující a nejčastější nežádoucí účinek inhibitorů CDK, který má za následek časté snižování dávky a přerušení léčby, které jsou potenciálně spojeny s nedostatečnou účinností. Míra neutropenie stupně III/IV byla ve studiích PALOMA 62–66 %.

Některé studie zkoumaly rizikové faktory pro rozvoj palbociklibem indukované neutropenie. Jeden dospěl k závěru, že žádné současné užívání statinů a vysoký BMI nebyly identifikovány jako významné prediktory rozvoje neutropenie vyvolané palbociklibem. a další studie také dospěla k závěru, že nízké výchozí hodnoty ANC, WBC, PLT a BSA byly spojeny s neutropenií časného stupně III/IV.

Pokud jde o výsledek léčby, dvě klinické studie fáze dvě dospěly k závěru, že neutropenie související s léčbou v prvních dvou cyklech byla významně a nezávisle spojena s prodlouženým PFS, což naznačuje, že neutropenie může být užitečným farmakodynamickým ukazatelem pro vedení individualizovaného dávkování palbociklibu.

Jiná studie však dospěla k závěru, že omezená úprava dávky může vést k delšímu PFS bez zvýšení toxicity než konvenční dávkovací schéma.

Studie různých rizikových faktorů a výsledků léčby palbociklibem indukované neutropenie bude užitečná pro pečlivé sledování vedoucí k přizpůsobené terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Saudská arábie, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Kontakt:
          • Asmaa I Ahmed
          • Telefonní číslo: 0562059896

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient užívající Palbociclib v kombinaci s hormonální léčbou jako léčba první volby u metastatického karcinomu prsu s pozitivním HER2 receptorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické patologické potvrzení primárního karcinomu prsu nebo metastatického onemocnění.
  • Hormonální receptor pozitivní, HER2 negativní.
  • Metastatický karcinom prsu při prezentaci (Den novo) nebo recidivující.
  • Pacienti nedostávali žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění.
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s komorbiditou
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
případů se vyvinula neutropenie stupně 0-2 při podávání palbociklibu
Lék: Palbociclib
Zkoušející bude sledovat pacienty po zahájení léčby, aby sledoval a sledoval výsledek vedlejších účinků léčby a rizikových faktorů
Ostatní jména:
  • Ostatní léky (hormonální léčba)+ denosumab
2
případů se vyvinula neutropenie 3.-4. stupně při podávání palbociklibu
Lék: Palbociclib
Zkoušející bude sledovat pacienty po zahájení léčby, aby sledoval a sledoval výsledek vedlejších účinků léčby a rizikových faktorů
Ostatní jména:
  • Ostatní léky (hormonální léčba)+ denosumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoušející zhodnotí pacienty a léčebné znaky v počtu a procentu rozvoje neutropenie vysokého stupně indukované palbociklibem.
Časové okno: 2 roky
Zkoušející zaznamená pacienty a léčebné znaky v počtech a procentech spojených s výskytem neutropenie vysokého stupně. A poté porovná rozdíly znaků u pacientů s neutropenií vysokého stupně a bez ní pomocí nezasvěcené a vícerozměrné statistické analýzy.
2 roky
hodnotit výsledek léčby jako přežití bez progrese pro palbociklib u pacienta s neutropenií
Časové okno: 2 roky
Změřte přežití bez progrese
2 roky
hodnotit výsledek léčby jako celkové přežití pro palbociklib u pacienta s neutropenií
Časové okno: 2 roky
Změřte celkové přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Palbociclib

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit