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Neutropenia indotta da palbociclib; Fattori di rischio ed esiti del trattamento nei pazienti con cancro al seno metastatico

8 ottobre 2023 aggiornato da: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Scopo dello studio valutare la neutropenia indotta da Palbociclib in pazienti che ricevevano Palbociclib in combinazione con trattamento ormonale come terapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale HER2 negativo. Valutare i fattori di rischio per l'insorgenza di neutropenia e l'esito del trattamento come PFS e OS a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Palbociclib è una chinasi ciclina-dipendente (CDK) attiva per via orale ed è considerato il trattamento standard per il cancro al seno metastatico metastatico con recettori ormonali (HR) positivi e (HER) negativi.

Gli studi PALOMA hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina, ma una tendenza non significativa verso un miglioramento della sopravvivenza globale (OS).

MONALEESA e MONARCH suggeriscono un miglioramento significativo della OS con l'aggiunta dell'inibizione del CDK.

La neutropenia è considerata l’effetto avverso dose-limitante e più frequente degli inibitori della CDK, con conseguenti frequenti riduzioni della dose e interruzioni del trattamento potenzialmente associate a una mancanza di efficienza. I tassi di neutropenia di grado III/IV erano del 62-66% negli studi PALOMA.

Alcuni studi hanno indagato i fattori di rischio per lo sviluppo della neutropenia indotta da palbociclib. Uno di essi ha concluso che nessun uso concomitante di statine e un BMI elevato erano identificati come predittori significativi per lo sviluppo di neutropenia indotta da palbociclib. e un altro studio ha inoltre concluso che bassi valori basali di ANC, WBC, PLT e BSA erano associati a neutropenia precoce di grado III/IV.

Per quanto riguarda l’esito del trattamento, due studi clinici di fase due hanno concluso che la neutropenia correlata al trattamento nei primi due cicli era associata in modo significativo e indipendente a una sopravvivenza libera da progressione prolungata, suggerendo che la neutropenia può essere un utile marcatore farmacodinamico per guidare il dosaggio personalizzato di palbociclib.

Tuttavia, un altro studio ha concluso che una modifica limitata della dose può portare a una PFS più lunga, senza aumentare la tossicità, rispetto allo schema posologico convenzionale.

Uno studio sui fattori di rischio variabili e sugli esiti del trattamento per la neutropenia indotta da palbociclib sarà utile per un attento monitoraggio che porti ad una terapia adattata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Arabia Saudita, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Contatto:
          • Asmaa I Ahmed
          • Numero di telefono: 0562059896

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente che riceve Palbociclib in associazione a trattamento ormonale come terapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale HER2 negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica patologica del cancro al seno primario o della malattia metastatica.
  • Positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo.
  • Carcinoma mammario metastatico alla presentazione (Den novo) o ricorrente.
  • I pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con comorbilità
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
casi hanno sviluppato neutropenia di grado 0-2 con la somministrazione di palbociclib
Droga: Palbociclib
Lo sperimentatore seguirà i pazienti dopo l'inizio del trattamento per seguire e osservare l'esito degli effetti collaterali del trattamento e dei fattori di rischio
Altri nomi:
  • Altri farmaci (trattamento ormonale)+ denosumab
2
casi hanno sviluppato neutropenia di grado 3-4 con la somministrazione di palbociclib
Droga: Palbociclib
Lo sperimentatore seguirà i pazienti dopo l'inizio del trattamento per seguire e osservare l'esito degli effetti collaterali del trattamento e dei fattori di rischio
Altri nomi:
  • Altri farmaci (trattamento ormonale)+ denosumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sperimentatore valuterà i pazienti e le caratteristiche del trattamento nei conteggi e nella percentuale di sviluppo di neutropenia di alto grado indotta da palbociclib.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo sperimentatore registrerà i pazienti e le caratteristiche del trattamento nei conteggi e nella percentuale associati al verificarsi di neutropenia di alto grado. Quindi confronteremo le differenze di carattere nei pazienti con e senza neutropenia di alto grado mediante analisi statistiche non iniziate e multivariate.
2 anni
valutare l’esito del trattamento come sopravvivenza libera da progressione per palbociclib in pazienti con neutropenia
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la sopravvivenza libera da progressione
2 anni
valutare l’esito del trattamento come sopravvivenza globale per palbociclib in pazienti con neutropenia
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Palbociclib

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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