Neutropenia inducida por palbociclib; Factores de riesgo y resultado del tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Palbociclib es una quinasa dependiente de ciclina (CDK) activa por vía oral y se considera el tratamiento estándar para el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y (HER) negativo.
Los estudios PALOMA mostraron una mejora en la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la terapia endocrina sola, pero una tendencia no significativa hacia una mejor supervivencia general (SG).
MONALEESA y MONARCH sugieren una SG significativamente mejorada con la adición de inhibición de CDK.
La neutropenia se considera el efecto adverso más frecuente y limitante de la dosis de los inhibidores de CDK, lo que resulta en reducciones frecuentes de la dosis e interrupciones del tratamiento que están potencialmente asociadas con una falta de eficiencia. Las tasas de neutropenia de grado III/IV fueron del 62% al 66% en los estudios PALOMA.
Algunos estudios investigaron los factores de riesgo para el desarrollo de neutropenia inducida por palbociclib. Se concluyó que ningún uso concomitante de estatinas y un IMC elevado se identificaron como predictores significativos para el desarrollo de neutropenia inducida por palbociclib. y otro estudio también concluyó que los valores iniciales bajos de RAN, WBC, PLT y BSA se asociaron con neutropenia temprana de grado III/IV.
Con respecto al resultado del tratamiento, dos ensayos clínicos de fase dos concluyeron que la neutropenia relacionada con el tratamiento en los dos primeros ciclos se asoció de manera significativa e independiente con la SSP prolongada, lo que sugiere que la neutropenia puede ser un marcador farmacodinámico útil para guiar la dosificación individualizada de palbociclib.
Sin embargo, otro estudio concluyó que una modificación limitada de la dosis puede dar lugar a una SSP más prolongada, sin aumentar la toxicidad, que el esquema de dosis convencional.
Un estudio de los factores de riesgo variables y los resultados del tratamiento para la neutropenia inducida por palbociclib será útil para un seguimiento cuidadoso que conduzca a una terapia adaptada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa I Ahmed, Master
- Número de teléfono: 01065751145
- Correo electrónico: Asmaa.mekkawy@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanan G Mostafa, MD
- Número de teléfono: 01004082002
- Correo electrónico: Mostafahanan36@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
AL
-
Al Madīnah, AL, Arabia Saudita, 11564
- Asmaa Imam Ahmed
-
Contacto:
- Asmaa I Ahmed
- Número de teléfono: 0562059896
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica histológica de cáncer de mama primario o enfermedad metastásica.
- Receptor hormonal positivo, HER2 negativo.
- Cáncer de mama metastásico en el momento de la presentación (Den novo) o recurrente.
- Los pacientes no recibieron ninguna terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
- Estado funcional (ECOG) 0-2.
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidad
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
los casos desarrollaron neutropenia de grado 0-2 con la administración de palbociclib
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El investigador seguirá a los pacientes después de comenzar el tratamiento para seguir y observar el resultado de los efectos secundarios del tratamiento y los factores de riesgo.
Otros nombres:
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2
los casos desarrollaron neutropenia de grado 3-4 con la administración de palbociclib
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El investigador seguirá a los pacientes después de comenzar el tratamiento para seguir y observar el resultado de los efectos secundarios del tratamiento y los factores de riesgo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El investigador evaluará a los pacientes y las características del tratamiento en recuentos y porcentaje de desarrollo de neutropenia de alto grado inducida por palbociclib.
Periodo de tiempo: 2 años
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El investigador registrará los pacientes y los caracteres del tratamiento en recuentos y porcentajes asociados con la aparición de neutropenia de alto grado.
Y luego comparará las diferencias de caracteres en pacientes con y sin neutropenia de alto grado mediante análisis estadístico multivariado y no iniciado.
|
2 años
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evaluar el resultado del tratamiento como supervivencia libre de progresión para palbociclib en pacientes con neutropenia
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir la supervivencia libre de progresión.
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2 años
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evaluar el resultado del tratamiento como supervivencia general de palbociclib en pacientes con neutropenia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medir la supervivencia global.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim SG, Kim MH, Park S, Kim GM, Kim JH, Kim JY, Park HS, Park S, Park BW, Kim SI, Ji JH, Jeong J, Shin K, Lee J, Kim HD, Jung KH, Sohn J. Efficacy of Limited Dose Modifications for Palbociclib-Related Grade 3 Neutropenia in Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer. Cancer Res Treat. 2023 Apr 11. doi: 10.4143/crt.2022.1543. Online ahead of print.
- McAndrew NP, Dickson MA, Clark AS, Troxel AB, O'Hara MH, Colameco C, Gallager M, Gramlich K, Zafman K, Vaughn D, Schwartz GK, O'Dwyer PJ, DeMichele A. Early treatment-related neutropenia predicts response to palbociclib. Br J Cancer. 2020 Sep;123(6):912-918. doi: 10.1038/s41416-020-0967-7. Epub 2020 Jul 9.
- Lavery L, DiSogra K, Lea J, Trufan SJ, Symanowski JT, Roberts A, Moore DC, Heeke A, Pal S. Risk factors associated with palbociclib-induced neutropenia in patients with metastatic breast cancer. Support Care Cancer. 2022 Dec;30(12):9803-9809. doi: 10.1007/s00520-022-07400-z. Epub 2022 Oct 19.
- Kanbayashi Y, Sakaguchi K, Ishikawa T, Takayama K, Taguchi T. Predictors for development of palbociclib-induced neutropenia in breast cancer patients as determined by ordered logistic regression analysis. Sci Rep. 2021 Oct 8;11(1):20055. doi: 10.1038/s41598-021-99504-5.
- Lee Y, Lee D, Seo I, Chae H, Sim SH, Lee KS, Gwak HS. Risk Factors for Palbociclib-Induced Early Developing Neutropenia in Patients with Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer. Cancers (Basel). 2023 May 18;15(10):2810. doi: 10.3390/cancers15102810.
- Vazquez L, Arnaud A, Grenier J, Debourdeau P. [Patients treated with palbociclib and endocrine therapy for metastatic breast cancer: Can we predict the occurrence of severe early hematological toxicity?]. Bull Cancer. 2021 May;108(5):544-552. doi: 10.1016/j.bulcan.2021.01.007. Epub 2021 Apr 2. French.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de los senos
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neoplasias de mama
- Neutropenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Palbociclib
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- Palbociclib
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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