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Palbociclib 引起的中性粒细胞减少症；转移性乳腺癌患者的危险因素和治疗结果

2023年10月8日 更新者：Asmaa I Mekkawy、Assiut University
该研究的目的是评估接受 Palbociclib 联合激素治疗作为转移性激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌一线治疗的患者中由 Palbociclib 引起的中性粒细胞减少症。 评估中性粒细胞减少症发生的危险因素以及治疗结果（2 年 PFS 和 OS）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Palbociclib 是一种口服活性细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)，被认为是激素受体 (HR) 阳性、(HER) 阴性转移性乳腺癌的标准治疗方法。

PALOMA 研究显示，与单独内分泌治疗相比，无进展生存期 (PFS) 有所改善，但总生存期 (OS) 改善的趋势不显着。

MONALEESA 和 MONARCH 表明添加 CDK 抑制可显着改善 OS。

中性粒细胞减少症被认为是 CDK 抑制剂的剂量限制性和最常见的不良反应，导致频繁的剂量减少和治疗中断，这可能与缺乏效率有关。 PALOMA 研究中 III/IV 级中性粒细胞减少症发生率为 62-66%。

一些研究调查了哌柏西利引起的中性粒细胞减少症发生的危险因素。 一项研究得出的结论是，他汀类药物的同时使用和高 BMI 并没有被确定为帕博西尼引起的中性粒细胞减少症发生的重要预测因素。 另一项研究还得出结论，低基线 ANC、WBC、PLT 和 BSA 与早期 III/IV 级中性粒细胞减少症相关。

关于治疗结果，两项二期临床试验得出的结论是，前两个周期中与治疗相关的中性粒细胞减少症与延长的 PFS 显着且独立相关，这表明中性粒细胞减少症可能是指导个体化哌柏西利给药的有用药效学标志物。

然而，另一项研究得出的结论是，与传统剂量方案相比，有限的剂量调整可能会导致更长的 PFS，而不增加毒性。

对哌柏西利引起的中性粒细胞减少症的可变危险因素和治疗结果的研究将有助于仔细监测，从而导致调整治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • AL
      • Al Madīnah、AL、沙特阿拉伯、11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • 接触：
          • Asmaa I Ahmed
          • 电话号码：0562059896

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 Palbociclib 联合激素治疗作为转移性激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌一线治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 原发性乳腺癌或转移性疾病的组织学病理证实。
  • 激素受体阳性，HER2 阴性。
  • 就诊时的转移性乳腺癌（原发性）或复发性乳腺癌。
  • 患者之前未接受任何针对转移性疾病的全身治疗。
  • 体能状态 (ECOG) 0-2。

排除标准：

  • 有合并症的患者
  • 孕妇及哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1
服用哌柏西利后出现 0-2 级中性粒细胞减少症的病例
药品：哌柏西利布
研究者将在开始治疗后对患者进行随访，跟踪并观察治疗副作用和危险因素的结果
其他名称：
  • 其他药物（激素治疗）+狄诺塞麦
2
服用哌柏西利后出现 3-4 级中性粒细胞减少症的病例
药品：哌柏西利布
研究者将在开始治疗后对患者进行随访，跟踪并观察治疗副作用和危险因素的结果
其他名称：
  • 其他药物（激素治疗）+狄诺塞麦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者将评估患者和治疗特征，包括由哌柏西利引起的严重中性粒细胞减少症的计数和百分比。
大体时间：2年
研究者将记录与重度中性粒细胞减少症发生相关的患者和治疗特征的计数和百分比。 然后通过单因素和多变量统计分析来比较患有和不患有重度中性粒细胞减少症的患者的特征差异。
2年
评估中性粒细胞减少症患者帕博西尼治疗结果的无进展生存期
大体时间：2年
测量无进展生存期
2年
评估中性粒细胞减少症患者帕博西尼治疗结果的总生存期
大体时间：2年
衡量总体生存率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月8日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月8日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Palbociclib

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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