Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib-indusert nøytropeni; Risikofaktorer og behandlingsresultat hos metastaserende brystkreftpasienter

8. oktober 2023 oppdatert av: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Målet med studien for å vurdere nøytropenien indusert av Palbociclib hos pasienter som får Palbociclib i kombinasjon med hormonbehandling som førstelinjebehandling ved metastatisk hormonreseptor-positiv HER2-negativ brystkreft. For å evaluere risikofaktorene for forekomst av nøytropeni og behandlingsresultat som 2 års PFS og OS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Palbociclib er en oral aktiv syklinavhengig kinase (CDK) og regnes som standardbehandling for hormonreseptor (HR)-positiv, (HER) negativ metastatisk brystkreft.

PALOMA-studiene viste forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med endokrin terapi alene, men en ikke-signifikant trend mot forbedret total overlevelse (OS).

MONALEESA og MONARCH foreslår betydelig forbedret OS med tillegg av CDK-hemming.

Nøytropeni regnes som den dosebegrensende og hyppigste bivirkningen av CDK-hemmere som resulterer i hyppige dosereduksjoner og behandlingsavbrudd som potensielt er assosiert med manglende effektivitet. Grad III/IV nøytropeni var 62-66 % i PALOMA-studiene.

Noen studier undersøkte risikofaktorene for utvikling av palbociclib-indusert nøytropeni. En konkluderte med at ingen samtidig bruk av statiner og høy BMI ble identifisert som signifikante prediktorer for utvikling av palbociclib-indusert nøytropeni. og en annen studie konkluderte også med at lav baseline ANC, WBC, PLT og BSA var assosiert med tidlig grad III/IV nøytropeni.

Når det gjelder behandlingsresultat, konkluderte to kliniske fase to studier med at den behandlingsrelaterte nøytropenien i de to første syklusene var signifikant og uavhengig assosiert med forlenget PFS, noe som tyder på at nøytropeni kan være en nyttig farmakodynamisk markør for å veilede individualisert palbociclib-dosering.

En annen studie konkluderte imidlertid med at begrenset dosemodifikasjon kan føre til lengre PFS, uten å øke toksisiteten, enn det konvensjonelle doseskjemaet.

En studie av variable risikofaktorer og behandlingsresultater for palbociclib-indusert nøytropeni vil være nyttig for nøye overvåking som fører til tilpasset terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Saudi-Arabia, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Ta kontakt med:
          • Asmaa I Ahmed
          • Telefonnummer: 0562059896

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient som får Palbociclib i kombinasjon med hormonbehandling som førstelinjebehandling ved metastatisk hormonreseptorpositiv HER2 negativ brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk patologisk bekreftelse av primær brystkreft eller metastatisk sykdom.
  • Hormonell reseptor positiv, HER2 negativ.
  • Metastatisk brystkreft ved presentasjon (Den novo) eller tilbakevendende.
  • Pasientene mottok ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med komorbiditet
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
tilfeller utviklet nøytropeni grad 0-2 med palbociclib-administrasjon
Legemiddel: Palbociclib
Utforskeren vil følge pasientene etter behandlingsstart for å følge og observere resultatet av behandlingens bivirkninger og risikofaktorer
Andre navn:
  • Andre legemidler (hormonbehandling)+ denosumab
2
tilfeller utviklet nøytropeni grad 3-4 med palbociclib-administrasjon
Legemiddel: Palbociclib
Utforskeren vil følge pasientene etter behandlingsstart for å følge og observere resultatet av behandlingens bivirkninger og risikofaktorer
Andre navn:
  • Andre legemidler (hormonbehandling)+ denosumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskeren vil evaluere pasientene og behandlingskarakterene i antall og prosentandel av utvikling av høygradig nøytropeni indusert av palbociclib.
Tidsramme: 2 år
Utforskeren vil registrere pasientene og behandlingskarakterene i antall og prosentandeler som er forbundet med forekomsten av høygradig nøytropeni. Og så vil sammenligne karakterforskjellene hos pasienter med og uten høygradig nøytropeni ved uinitiert og multivariat statistisk analyse.
2 år
vurdere behandlingsresultatet som en progresjonsfri overlevelse for palbociclib hos pasienter med nøytropeni
Tidsramme: 2 år
Mål den progresjonsfrie overlevelsen
2 år
vurdere behandlingsresultatet som total overlevelse for palbociclib hos pasienter med nøytropeni
Tidsramme: 2 år
Mål den totale overlevelsen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Palbociclib

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere