Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociclib által kiváltott neutropenia; Kockázati tényezők és kezelési eredmények áttétes emlőrákos betegeknél

2023. október 8. frissítette: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
A vizsgálat célja a Palbociclib által kiváltott neutropénia felmérése olyan betegeknél, akik Palbociclib-et hormonkezeléssel kombináltak első vonalbeli terápiaként metasztatikus hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákban. A neutropenia előfordulásának kockázati tényezőinek és a kezelés kimenetelének értékelése, mint 2 éves PFS és OS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A palbociklib egy orálisan aktív ciklinfüggő kináz (CDK), és a hormonreceptor-pozitív (HR) pozitív, (HER) negatív áttétes emlőrák standard kezelésének tekinthető.

A PALOMA vizsgálatok javulást mutattak a progressziómentes túlélésben (PFS) az önmagában végzett endokrin terápiához képest, de nem szignifikáns tendencia a javuló általános túlélés (OS) irányába.

A MONALEESA és a MONARCH szignifikánsan jobb operációs rendszert javasol a CDK-gátlás hozzáadásával.

A neutropenia a CDK-gátlók dóziskorlátozó és leggyakrabban előforduló mellékhatása, amely gyakori dóziscsökkentést és kezelés megszakítását eredményezi, ami potenciálisan a hatékonyság hiányával járhat. A III/IV. fokozatú neutropenia aránya 62-66% volt a PALOMA vizsgálatokban.

Egyes tanulmányok a palbociklib által kiváltott neutropenia kialakulásának kockázati tényezőit vizsgálták. Az egyik arra a következtetésre jutott, hogy a sztatinok egyidejű alkalmazása és a magas BMI nem volt szignifikáns előrejelzője a palbociklib által kiváltott neutropenia kialakulásának. egy másik tanulmány pedig arra a következtetésre jutott, hogy az alacsony kiindulási ANC, WBC, PLT és BSA korai III/IV. fokozatú neutropeniával társult.

Ami a kezelés kimenetelét illeti, két második fázisú klinikai vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a kezeléssel összefüggő neutropenia az első két ciklusban szignifikánsan és egymástól függetlenül összefüggésbe hozható az elhúzódó PFS-sel, ami arra utal, hogy a neutropenia hasznos farmakodinámiás marker lehet az egyénre szabott palbociklib adagolás irányításához.

Egy másik tanulmány azonban arra a következtetésre jutott, hogy a korlátozott dózismódosítás a hagyományos adagolási sémánál hosszabb ideig tartó PFS-hez vezethet, anélkül, hogy növelné a toxicitást.

A palbociklib által kiváltott neutropenia változó kockázati tényezőinek és kezelési eredményeinek tanulmányozása hasznos lehet az adaptált terápiához vezető gondos monitorozáshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Szaud-Arábia, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Kapcsolatba lépni:
          • Asmaa I Ahmed
          • Telefonszám: 0562059896

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

beteg, aki Palbociclib-et hormonkezeléssel kombinálva kap első vonalbeli terápiaként metasztatikus hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges emlőrák vagy metasztatikus betegség szövettani patológiai megerősítése.
  • Hormonális receptor pozitív, HER2 negatív.
  • Áttétes emlőrák a megjelenéskor (Den novo) vagy visszatérő.
  • A betegek nem kaptak korábban szisztémás terápiát metasztatikus betegség miatt.
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegségben szenvedő beteg
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
esetekben palbociclib adásával 0-2 fokozatú neutropenia alakult ki
Drog: Palbociclib
A vizsgáló a kezelés megkezdése után követi a betegeket, hogy kövesse és megfigyelje a kezelés mellékhatásainak és kockázati tényezőinek kimenetelét
Más nevek:
  • Egyéb gyógyszerek (hormonális kezelés)+denosumab
2
esetekben palbociclib adásával 3-4 fokozatú neutropénia alakult ki
Drog: Palbociclib
A vizsgáló a kezelés megkezdése után követi a betegeket, hogy kövesse és megfigyelje a kezelés mellékhatásainak és kockázati tényezőinek kimenetelét
Más nevek:
  • Egyéb gyógyszerek (hormonális kezelés)+denosumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló értékeli a betegeket és a kezelési karaktereket a palbociklib által kiváltott magas fokú neutropenia kialakulásának számában és százalékában.
Időkeret: 2 év
A vizsgáló feljegyzi a betegeket és a kezelési karaktereket számokban és százalékban, amelyek a magas fokú neutropenia előfordulásához kapcsolódnak. Ezután összehasonlítja a karakterek közötti különbségeket a magas fokú neutropeniában szenvedő és nem szenvedő betegek között, avatatlan és többváltozós statisztikai elemzéssel.
2 év
értékelje a kezelés eredményét a palbociklib progressziómentes túléléseként neutropeniában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
Mérje meg a progressziómentes túlélést
2 év
értékelje a kezelés eredményét a palbociklib teljes túléléseként neutropeniában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
Mérje meg az általános túlélést
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Palbociclib

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel