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Palbociclib-induzierte Neutropenie; Risikofaktoren und Behandlungsergebnisse bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Ziel der Studie ist die Beurteilung der durch Palbociclib induzierten Neutropenie bei Patienten, die Palbociclib in Kombination mit einer Hormonbehandlung als Erstlinientherapie bei metastasiertem Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs erhalten. Bewertung der Risikofaktoren für das Auftreten einer Neutropenie und des Behandlungsergebnisses als 2-Jahres-PFS und OS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Palbociclib ist eine oral aktive Cyclin-abhängige Kinase (CDK) und gilt als Standardbehandlung für Hormonrezeptor (HR)-positiven, (HER)-negativen metastasierten Brustkrebs.

Die PALOMA-Studien zeigten eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie, jedoch einen nicht signifikanten Trend zu einem verbesserten Gesamtüberleben (OS).

MONALEESA und MONARCH schlagen eine deutliche Verbesserung des OS durch die zusätzliche CDK-Hemmung vor.

Neutropenie gilt als dosislimitierende und häufigste Nebenwirkung von CDK-Inhibitoren und führt zu häufigen Dosisreduktionen und Behandlungsunterbrechungen, die möglicherweise mit mangelnder Wirksamkeit verbunden sind. In den PALOMA-Studien betrugen die Neutropenieraten Grad III/IV 62–66 %.

Einige Studien untersuchten die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Palbociclib-induzierten Neutropenie. Eine kam zu dem Schluss, dass keine gleichzeitige Einnahme von Statinen und ein hoher BMI als signifikante Prädiktoren für die Entwicklung einer Palbociclib-induzierten Neutropenie identifiziert wurden. und eine andere Studie kam auch zu dem Schluss, dass niedrige ANC-, WBC-, PLT- und BSA-Ausgangswerte mit einer frühen Neutropenie des Grades III/IV verbunden waren.

In Bezug auf das Behandlungsergebnis kamen zwei klinische Phase-2-Studien zu dem Schluss, dass die behandlungsbedingte Neutropenie in den ersten beiden Zyklen signifikant und unabhängig mit einem verlängerten PFS verbunden war, was darauf hindeutet, dass Neutropenie ein nützlicher pharmakodynamischer Marker zur Steuerung der individuellen Palbociclib-Dosierung sein könnte.

Eine andere Studie kam jedoch zu dem Schluss, dass eine begrenzte Dosisanpassung zu einem längeren PFS führen kann, ohne die Toxizität zu erhöhen, als das herkömmliche Dosierungsschema.

Eine Untersuchung variabler Risikofaktoren und Behandlungsergebnisse bei Palbociclib-induzierter Neutropenie wird für eine sorgfältige Überwachung hilfreich sein, die zu einer angepassten Therapie führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Saudi-Arabien, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Kontakt:
          • Asmaa I Ahmed
          • Telefonnummer: 0562059896

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin, die Palbociclib in Kombination mit einer Hormonbehandlung als Erstlinientherapie bei metastasiertem Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische pathologische Bestätigung von primärem Brustkrebs oder metastasierender Erkrankung.
  • Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ.
  • Metastasierter Brustkrebs bei der Vorstellung (Den novo) oder wiederkehrend.
  • Die Patienten erhielten zuvor keine systemische Therapie gegen metastasierende Erkrankungen.
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Komorbidität
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Bei der Gabe von Palbociclib kam es in einigen Fällen zu einer Neutropenie vom Grad 0–2
Arzneimittel: Palbociclib
Der Prüfer wird die Patienten nach Beginn der Behandlung begleiten, um das Ergebnis der Nebenwirkungen und Risikofaktoren der Behandlung zu verfolgen und zu beobachten
Andere Namen:
  • Andere Medikamente (Hormonbehandlung) + Denosumab
2
In einigen Fällen kam es unter der Verabreichung von Palbociclib zu einer Neutropenie vom Grad 3–4
Arzneimittel: Palbociclib
Der Prüfer wird die Patienten nach Beginn der Behandlung begleiten, um das Ergebnis der Nebenwirkungen und Risikofaktoren der Behandlung zu verfolgen und zu beobachten
Andere Namen:
  • Andere Medikamente (Hormonbehandlung) + Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prüfer wird die Patienten und Behandlungsmerkmale anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Entwicklung einer durch Palbociclib induzierten hochgradigen Neutropenie bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prüfer wird die Patienten und Behandlungsmerkmale in Anzahl und Prozentsatz aufzeichnen, die mit dem Auftreten einer hochgradigen Neutropenie verbunden sind. Und dann werden die Charakterunterschiede bei Patienten mit und ohne hochgradige Neutropenie durch uninitiierte und multivariate statistische Analyse verglichen.
2 Jahre
Bewerten Sie das Behandlungsergebnis als progressionsfreies Überleben für Palbociclib bei Patienten mit Neutropenie
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie das progressionsfreie Überleben
2 Jahre
Bewerten Sie das Behandlungsergebnis als Gesamtüberleben für Palbociclib bei Patienten mit Neutropenie
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie das Gesamtüberleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Palbociclib

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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