Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neutropenia wywołana palbocyklibem; Czynniki ryzyka i wyniki leczenia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

8 października 2023 zaktualizowane przez: Asmaa I Mekkawy, Assiut University
Celem badania była ocena neutropenii wywołanej przez Palbocyklib u pacjentki otrzymującej Palbocyklib w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym jako terapię pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami, HER2-ujemnym, HER2-ujemnym. Ocena czynników ryzyka wystąpienia neutropenii i wyniku leczenia jako 2-letniego PFS i OS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palbocyklib jest aktywną po podaniu doustnym kinazą cyklinozależną (CDK) i jest uważany za standardowe leczenie raka piersi z przerzutami, dodatniego pod względem receptorów hormonalnych (HR) i (HER), ujemnego.

Badania PALOMA wykazały poprawę przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z samą terapią hormonalną, ale nieistotną tendencję w kierunku poprawy przeżycia całkowitego (OS).

MONALEESA i MONARCH sugerują znaczną poprawę OS po dodaniu hamowania CDK.

Neutropenię uważa się za ograniczające dawkę i najczęstsze działanie niepożądane inhibitorów CDK, powodujące częste zmniejszanie dawki i przerwy w leczeniu, które są potencjalnie związane z brakiem skuteczności. W badaniach PALOMA częstość występowania neutropenii stopnia III/IV wynosiła 62–66%.

W niektórych badaniach oceniano czynniki ryzyka rozwoju neutropenii wywołanej palbocyklibem. W jednym z nich stwierdzono, że brak równoczesnego stosowania statyn i wysokiego BMI nie uznano za istotne czynniki prognostyczne rozwoju neutropenii wywołanej palbocyklibem. w innym badaniu również stwierdzono, że niskie wyjściowe wartości ANC, WBC, PLT i BSA były powiązane z neutropenią we wczesnym stopniu III/IV.

Jeśli chodzi o wynik leczenia, w dwóch badaniach klinicznych drugiej fazy stwierdzono, że związana z leczeniem neutropenia występująca w pierwszych dwóch cyklach była istotnie i niezależnie powiązana z przedłużeniem PFS, co sugeruje, że neutropenia może być użytecznym markerem farmakodynamicznym przy ustalaniu zindywidualizowanego dawkowania palbocyklibu.

Jednakże w innym badaniu stwierdzono, że ograniczona modyfikacja dawki może prowadzić do wydłużenia PFS bez zwiększania toksyczności w porównaniu z konwencjonalnym schematem dawkowania.

Badanie zmiennych czynników ryzyka i wyników leczenia neutropenii wywołanej palbocyklibem będzie przydatne do dokładnego monitorowania prowadzącego do dostosowanego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • AL
      • Al Madīnah, AL, Arabia Saudyjska, 11564
        • Asmaa Imam Ahmed
        • Kontakt:
          • Asmaa I Ahmed
          • Numer telefonu: 0562059896

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentka otrzymująca Palbocyklib w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami, HER2-dodatniego i HER2-ujemnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne i patologiczne potwierdzenie pierwotnego raka piersi lub choroby przerzutowej.
  • Receptor hormonalny dodatni, HER2 ujemny.
  • Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania (den novo) lub nawracający.
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby przerzutowej.
  • Stan wydajności (ECOG) 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze współistniejącymi chorobami
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
w przypadkach po podaniu palbocyklibu wystąpiła neutropenia stopnia 0-2
Lek: Palbocyklib
Badacz będzie obserwował pacjentów po rozpoczęciu leczenia, aby śledzić i obserwować skutki uboczne leczenia i czynniki ryzyka
Inne nazwy:
  • Inne leki (leczenie hormonalne) + denosumab
2
w przypadkach po podaniu palbocyklibu wystąpiła neutropenia stopnia 3-4
Lek: Palbocyklib
Badacz będzie obserwował pacjentów po rozpoczęciu leczenia, aby śledzić i obserwować skutki uboczne leczenia i czynniki ryzyka
Inne nazwy:
  • Inne leki (leczenie hormonalne) + denosumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacz oceni pacjentów i charakter leczenia pod kątem liczby i odsetka rozwoju neutropenii dużego stopnia wywołanej palbocyklibem.
Ramy czasowe: 2 lata
Badacz będzie rejestrował pacjentów i charakter leczenia w postaci liczby i wartości procentowych związanych z występowaniem neutropenii wysokiego stopnia. Następnie porówna różnice w charakterach u pacjentów z neutropenią wysokiego stopnia i bez niej za pomocą niewtajemniczonej i wieloczynnikowej analizy statystycznej.
2 lata
ocenić wynik leczenia jako czas przeżycia wolny od progresji dla palbocyklibu u pacjenta z neutropenią
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz przeżycie wolne od progresji
2 lata
ocenić wynik leczenia jako całkowity czas przeżycia dla palbocyklibu u pacjenta z neutropenią
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzyć całkowite przeżycie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Palbociclib

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj