AFGen1の臨床成績
2024年4月10日 更新者：TriVirum, Inc.
7 日間にわたる AFGen1 デバイスの臨床パフォーマンス
AFGen1 は、心房細動を発症するリスクがある、または心房細動を患っている症候性または無症候性の成人への使用を適応としています。この場合、Afib のエピソードを特定するには、外来 ECG のソフトウェア支援分析が必要です。
この研究の目的は、人間の参加者に対する AFGen1 の臨床成績を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、AFGen1 デバイスによって取得された ECG 信号が適切な品質であり、心房細動の検出という意図された用途をサポートするのに適していることを実証することです。 これは、AFGen1 によって取得された ECG データと FDA 認可の 12 誘導 ECG デバイスによって取得された ECG データを比較することによって評価されます。 この研究はまた、使用のために処方される最大7日間の装着期間にわたって取得されるECG信号の品質に劣化がないことを証明することも目指します。
この研究の第 2 の目的は、デバイスの接着性能が ANSI AAMI EC12-1 のセクション 4.4 および 5.4 の要件に従って意図された用途をサポートするのに適切であることを確認することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92110
- 4927 Lillian Street
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には 15 人の参加者（参加基準と除外基準を満たすほぼ同数の男性と女性）が参加するものとします。
説明
包含基準:
1. 18 歳以上で同意書に署名する意思がある
除外基準:
- 植込み型ペースメーカー
- 植込み型除細動器
- 植込み型心臓再同期装置
- 生命を脅かす不整脈の可能性
- 研究への参加に関する指示に従うことができない身体的または精神的健康状態
- 適用部位の開いた傷、擦り傷または炎症を起こした皮膚
- 研究期間中にMRIを受ける予定がある
- 妊娠していることがわかっている、または妊娠している可能性がある
- TriVirum の学生または従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AFGen1を着用
AFGen1 を 7 日間着用します。
装着期間の開始時と終了時の 12 リードデバイスによる ECG 同時測定
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AFGen1 による ECG の監視と同時に 12 リードデバイスで ECG を測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的評価
時間枠：7日
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すべての被験者の QRS 振幅、持続時間、およびタイミング相関の平均値と標準偏差の定量的評価、およびそれらの関連被験者の装着期間の終了については、平均相関係数が 0.95 より大きく、標準偏差が 0.95 より大きくなければなりません。 95% 信頼区間を有意な保証係数で検証するには、0.05 未満である必要があります。 重要な保証要素を使用して 95% 信頼区間を検証します。 |
7日
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粘着性能
時間枠：7日
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研究の接着性能要素の場合、デバイスの全体的な平均着用時間は 5 日より長くなければなりません。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (実際)
2023年11月5日
研究の完了 (実際)
2023年11月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。