AFGen1의 임상 성능
7일 동안 AFGen1 장치의 임상 성능
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 AFGen1 장치로 획득한 ECG 신호의 품질이 적절하고 Afib 감지를 위한 의도된 사용을 지원하는 데 적합하다는 것을 입증하는 것입니다. 이는 AFGen1에서 획득한 ECG 데이터와 FDA 승인 12리드 ECG 장치에서 획득한 ECG 데이터를 비교하여 평가됩니다. 또한 이 연구에서는 사용을 위해 처방될 수 있는 최대 7일의 착용 기간 동안 획득한 ECG 신호의 품질이 저하되지 않음을 입증하려고 노력할 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 장치의 접착 성능이 ANSI AAMI EC12-1 섹션 4.4 및 5.4의 요구 사항에 따라 의도된 사용을 지원하는 데 적합한지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92110
- 4927 Lillian Street
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 동의서에 서명할 의향이 있는 18세 이상
제외 기준:
- 이식된 심박조율기
- 이식형 심장율동전환 제세동기
- 이식된 심장 재동기화 장치
- 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥
- 개인이 연구 참여에 관한 지침을 따르지 못하게 하는 신체적 또는 정신적 건강 상태
- 적용 부위의 열린 상처, 마모되거나 자극된 피부
- 연구 기간 동안 MRI를 촬영할 계획
- 임신이 알려졌거나 의심되는 경우
- TriVirum의 학생 또는 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AFGen1 착용
AFGen1을 7일 동안 착용하세요.
착용 기간 시작 및 종료 시 12개 리드 장치를 사용한 ECG 공동 측정
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AFGen1이 ECG를 모니터링하는 동시에 12개의 리드 장치로 ECG를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 평가
기간: 7 일
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모든 연구 대상자에 대한 QRS 진폭, 지속 시간 및 타이밍 상관 관계의 평균 및 표준 편차와 관련 대상자의 착용 기간 종료에 대한 정량적 평가를 위해 평균 상관 계수는 0.95보다 커야 하며 표준 편차는 다음과 같아야 합니다. 유의미한 보증 요소를 사용하여 95% 신뢰 구간을 검증하려면 0.05보다 작아야 합니다. 중요한 보증 요소를 사용하여 95% 신뢰 구간을 검증합니다. |
7 일
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접착 성능
기간: 7 일
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연구의 접착 성능 요소의 경우 장치의 전체 평균 착용 시간은 5일보다 길어야 합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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