Wydajność kliniczna AFGen1
Działanie kliniczne urządzenia AFGen1 w okresie 7 dni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że sygnał EKG uzyskany przez urządzenie AFGen1 ma odpowiednią jakość i jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania do wykrywania Afib. Zostanie to ocenione poprzez porównanie danych EKG uzyskanych przez AFGen1 z danymi uzyskanymi przez 12-odprowadzeniowe urządzenie EKG zatwierdzone przez FDA. Celem badania będzie również wykazanie, że jakość sygnału EKG uzyskiwanego przez urządzenie nie ulega pogorszeniu w ciągu maksymalnego 7-dniowego okresu noszenia, jaki można przepisać.
Drugorzędnym celem tego badania jest potwierdzenie, że właściwości adhezyjne urządzenia są odpowiednie do jego zamierzonego zastosowania zgodnie z wymaganiami sekcji 4.4 i 5.4 normy ANSI AAMI EC12-1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
- 4927 Lillian Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. 18+ chcący podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione rozruszniki serca
- Wszczepione kardiowertery-defibrylatory
- Wszczepione urządzenia do resynchronizacji serca
- Potencjalne zagrażające życiu zaburzenia rytmu
- Stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który uniemożliwiałby danej osobie przestrzeganie instrukcji dotyczących udziału w badaniu
- Otwarte rany, otarcia lub podrażnienie skóry w miejscu zastosowania
- Planowane jest poddanie się badaniu MRI w trakcie trwania badania
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży
- Student lub pracownik TriVirum
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noś AFGen1
Noś AFGen1 przez 7 dni.
Wspólny pomiar EKG za pomocą urządzenia 12-odprowadzeniowego na początku i na końcu okresu noszenia
|
Zmierz EKG za pomocą urządzenia 12-odprowadzeniowego w tym samym czasie, gdy AFGen1 monitoruje EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do ilościowej oceny średniej i odchylenia standardowego korelacji amplitudy, czasu trwania i czasu zespołu QRS dla wszystkich uczestników badania oraz końca okresu noszenia w przypadku tych odpowiednich uczestników, średni współczynnik korelacji musi być większy niż 0,95, a odchylenie standardowe musi być mniejsza niż 0,05, aby potwierdzić 95% przedział ufności ze znaczącym współczynnikiem pewności. zweryfikować 95% przedział ufności ze znaczącym współczynnikiem pewności. |
7 dni
|
|
Wydajność kleju
Ramy czasowe: 7 dni
|
W przypadku elementu badania dotyczącego działania kleju całkowity średni czas noszenia urządzenia musi być dłuższy niż 5 dni.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130-0006P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .