Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af AFGen1

10. april 2024 opdateret af: TriVirum, Inc.

AFGen1-enhedens kliniske ydeevne over en 7-dages periode

AFGen1 er indiceret til brug på symptomatiske eller asymptomatiske voksne, som er i risiko for at udvikle eller har atrieflimren, hvor en softwareassisteret analyse af ambulant EKG er nødvendig for at identificere episoder med Afib. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske ydeevne af AFGen1 på menneskelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at EKG-signalet, der optages af AFGen1-enheden, er af tilstrækkelig kvalitet og er egnet til at understøtte dets tilsigtede anvendelse til påvisning af Afib. Dette vil blive evalueret ved at sammenligne de EKG-data, der er indsamlet af AFGen1, med dem, der er erhvervet af en FDA-godkendt 12-aflednings-EKG-enhed. Undersøgelsen vil også søge at påvise, at der ikke er nogen forringelse af kvaliteten af ​​det EKG-signal, det opnår over den maksimale 7-dages brugsperiode, som det kan ordineres til brug.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bekræfte, at enhedens klæbeevne er passende til at understøtte dens tilsigtede brug i henhold til kravene i afsnit 4.4 og 5.4 i ANSI AAMI EC12-1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • 4927 Lillian Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen skal involvere 15 deltagere (ca. lige mange mænd og kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. 18+ er villige til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanterede pacemakere
  2. Indopererede cardioverter defibrillatorer
  3. Implanterede hjerteresynkroniseringsenheder
  4. Potentielle livstruende arytmier
  5. Fysiske eller psykiske helbredsforhold, der ville forhindre personen i at kunne følge instruktionerne vedrørende deltagelse i undersøgelsen
  6. Åbne sår, slidt eller irriteret hud på påføringsstedet
  7. Planlagt at gennemgå en MR i løbet af undersøgelsens varighed
  8. Kendt eller mistænkt for at være gravid
  9. Studerende eller ansat i TriVirum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bær AFGen1
Bær AFGen1 i 7 dage. EKG-sammåling med 12 afledninger ved start og afslutning af slidperiode
Enhed: EKG-sammåling
Mål EKG med en 12-afledningsanordning på samme tid, som AFGen1 overvåger EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering
Tidsramme: 7 dage

Til den kvantitative evaluering af middelværdien og standardafvigelsen af ​​QRS-amplitude-, -varighed- og timing-korrelationerne for alle forsøgspersoner og for slutningen af ​​slidperioden for de relevante forsøgspersoner, skal den gennemsnitlige korrelationskoefficient være større end 0,95, og standardafvigelsen skal være mindre end 0,05 for at validere et 95 % konfidensinterval med en signifikant sikkerhedsfaktor.

validere et 95 % konfidensinterval med en væsentlig sikkerhedsfaktor.
7 dage
Klæbende ydeevne
Tidsramme: 7 dage
For det klæbende ydeevneelement i undersøgelsen skal den samlede gennemsnitlige slidtid for enheden være længere end 5 dage.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130-0006P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EKG-sammåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner