Klinisk ydeevne af AFGen1
AFGen1-enhedens kliniske ydeevne over en 7-dages periode
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at EKG-signalet, der optages af AFGen1-enheden, er af tilstrækkelig kvalitet og er egnet til at understøtte dets tilsigtede anvendelse til påvisning af Afib. Dette vil blive evalueret ved at sammenligne de EKG-data, der er indsamlet af AFGen1, med dem, der er erhvervet af en FDA-godkendt 12-aflednings-EKG-enhed. Undersøgelsen vil også søge at påvise, at der ikke er nogen forringelse af kvaliteten af det EKG-signal, det opnår over den maksimale 7-dages brugsperiode, som det kan ordineres til brug.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bekræfte, at enhedens klæbeevne er passende til at understøtte dens tilsigtede brug i henhold til kravene i afsnit 4.4 og 5.4 i ANSI AAMI EC12-1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92110
- 4927 Lillian Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. 18+ er villige til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Implanterede pacemakere
- Indopererede cardioverter defibrillatorer
- Implanterede hjerteresynkroniseringsenheder
- Potentielle livstruende arytmier
- Fysiske eller psykiske helbredsforhold, der ville forhindre personen i at kunne følge instruktionerne vedrørende deltagelse i undersøgelsen
- Åbne sår, slidt eller irriteret hud på påføringsstedet
- Planlagt at gennemgå en MR i løbet af undersøgelsens varighed
- Kendt eller mistænkt for at være gravid
- Studerende eller ansat i TriVirum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bær AFGen1
Bær AFGen1 i 7 dage.
EKG-sammåling med 12 afledninger ved start og afslutning af slidperiode
|
Mål EKG med en 12-afledningsanordning på samme tid, som AFGen1 overvåger EKG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ evaluering
Tidsramme: 7 dage
|
Til den kvantitative evaluering af middelværdien og standardafvigelsen af QRS-amplitude-, -varighed- og timing-korrelationerne for alle forsøgspersoner og for slutningen af slidperioden for de relevante forsøgspersoner, skal den gennemsnitlige korrelationskoefficient være større end 0,95, og standardafvigelsen skal være mindre end 0,05 for at validere et 95 % konfidensinterval med en signifikant sikkerhedsfaktor. validere et 95 % konfidensinterval med en væsentlig sikkerhedsfaktor. |
7 dage
|
|
Klæbende ydeevne
Tidsramme: 7 dage
|
For det klæbende ydeevneelement i undersøgelsen skal den samlede gennemsnitlige slidtid for enheden være længere end 5 dage.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130-0006P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .