Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFGen1:n kliininen suorituskyky

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TriVirum, Inc.

AFGen1-laitteen kliininen suorituskyky 7 päivän aikana

AFGen1 on tarkoitettu käytettäväksi oireettomilla tai oireettomilla aikuisilla, joilla on riski sairastua eteisvärinään tai joilla on eteisvärinä ja joilla tarvitaan ohjelmistoavusteista ambulatorisen EKG:n analyysiä Afib-jaksojen tunnistamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AFGen1:n kliininen suorituskyky ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, että AFGen1-laitteen saama EKG-signaali on riittävän laadukas ja soveltuu tukemaan sen aiottua käyttöä Afibin havaitsemiseen. Tämä arvioidaan vertaamalla AFGen1:n hankkimia EKG-tietoja FDA:n hyväksymän 12-kytkentäisen EKG-laitteen saamiin tietoihin. Tutkimuksella pyritään myös osoittamaan, että sen saaman EKG-signaalin laatu ei heikkene enintään 7 päivän kulumisjakson aikana, jonka se voidaan määrätä käytettäväksi.

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on varmistaa, että laitteen liimauskyky on asianmukainen tukemaan sen aiottua käyttöä ANSI AAMI EC12-1:n kohtien 4.4 ja 5.4 vaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • 4927 Lillian Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 15 osallistujaa (noin yhtä monta miestä ja naista, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18+ halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Implantoidut sydämentahdistimet
  2. Istutetut kardiovertteridefibrillaattorit
  3. Istutetut sydämen uudelleensynkronointilaitteet
  4. Mahdolliset hengenvaaralliset rytmihäiriöt
  5. Fyysiset tai mielenterveystilat, jotka estäisivät henkilöä pystymästä noudattamaan tutkimukseen osallistumista koskevia ohjeita
  6. Avoimet haavat, hiertynyt tai ärtynyt iho levityskohdassa
  7. Suunnitelmissa on tehdä magneettikuvaus opintojen aikana
  8. Tiedetään tai epäillään olevan raskaana
  9. TriVirumin opiskelija tai työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käytä AFGen1
Käytä AFGen1:tä 7 päivän ajan. EKG-yhteismittaus 12 kytkentälaitteella kulumisjakson alussa ja lopussa
Laite: EKG-yhteismittaus
Mittaa EKG 12 kytkentälaitteella samalla, kun AFGen1 tarkkailee EKG:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää

QRS-amplitudin, keston ja ajoituskorrelaatioiden keskimääräisen ja keskihajonnan kvantitatiivista arviointia varten kaikille koehenkilöille ja kulumisjakson lopulle kyseisten tutkimushenkilöiden osalta keskimääräisen korrelaatiokertoimen on oltava suurempi kuin 0,95 ja keskihajonnan on oltava suurempi kuin 0,95. olla pienempi kuin 0,05 95 %:n luottamusvälin vahvistamiseksi merkittävällä varmuustekijällä.

validoi 95 %:n luottamusväli merkittävällä varmuustekijällä.
7 päivää
Liiman suorituskyky
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuksen liiman suorituskykyelementin osalta laitteen keskimääräisen kokonaiskulumisajan on oltava yli 5 päivää.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriVirum, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130-0006P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa