Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFGen1 klinikai teljesítménye

2024. április 10. frissítette: TriVirum, Inc.

Az AFGen1 eszköz klinikai teljesítménye 7 napos időszak alatt

Az AFGen1 tünetmentes vagy tünetmentes felnőtteknél javasolt, akiknél fennáll a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata, vagy akiknél pitvarfibrillációban szenvednek, ahol az ambuláns EKG szoftverrel segített elemzése szükséges az Afib epizódok azonosításához. A vizsgálat célja az AFGen1 klinikai teljesítményének megállapítása humán résztvevőkön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az AFGen1 készülék által vett EKG-jel megfelelő minőségű, és alkalmas az Afib kimutatására szolgáló tervezett felhasználás támogatására. Ezt az AFGen1 által gyűjtött EKG adatok és az FDA által jóváhagyott 12 elvezetéses EKG-eszköz által szerzett adatok összehasonlításával értékelik. A tanulmány azt is igyekszik bebizonyítani, hogy nem romlik az EKG-jel minősége a használatra írható maximális 7 napos viselési időszak alatt.

E tanulmány másodlagos célja annak megerősítése, hogy az eszköz ragasztóképessége megfelelő-e a rendeltetésszerű használatához az ANSI AAMI EC12-1 4.4 és 5.4 szakaszának követelményei szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
        • 4927 Lillian Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 15 résztvevő vesz részt (megközelítőleg azonos számú férfi és nő, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak).

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18+ hajlandó aláírni a hozzájáruló lapot

Kizárási kritériumok:

  1. Beültetett pacemakerek
  2. Beültetett kardioverter defibrillátorok
  3. Beültetett szív-reszinkronizáló eszközök
  4. Lehetséges életveszélyes aritmiák
  5. Fizikai vagy mentális egészségi állapotok, amelyek megakadályozzák a személyt abban, hogy kövesse a vizsgálatban való részvételre vonatkozó utasításokat
  6. Nyílt sebek, horzsolt vagy irritált bőr az alkalmazás helyén
  7. MRI vizsgálatot terveztek a vizsgálat ideje alatt
  8. Ismert vagy gyaníthatóan terhes
  9. A TriVirum diákja vagy alkalmazottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Viseljen AFGen1-et
Viseljen AFGen1-et 7 napig. EKG-együttes mérés 12 elvezetéses készülékkel a kopási időszak elején és végén
Eszköz: EKG együttes mérés
Mérje meg az EKG-t 12 elvezetéses eszközzel, miközben az AFGen1 figyeli az EKG-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mennyiségi értékelés
Időkeret: 7 nap

A QRS amplitúdójának, időtartamának és időzítési korrelációinak átlagának és szórásának kvantitatív értékeléséhez az összes vizsgálati alanyra, valamint a kopási időszak végére az érintett alanyok esetében az átlagos korrelációs együtthatónak 0,95-nél nagyobbnak kell lennie, és a szórásának kell lennie. 0,05-nél kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy egy 95%-os megbízhatósági intervallumot szignifikáns bizonyossági tényezővel validáljon.

95%-os konfidencia intervallum érvényesítése jelentős bizonyossági tényezővel.
7 nap
Ragasztó teljesítmény
Időkeret: 7 nap
A vizsgálatban szereplő ragasztóteljesítmény-elem esetében az eszköz átlagos átlagos kopási idejének 5 napnál hosszabbnak kell lennie.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TriVirum, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130-0006P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a EKG együttes mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel