AFGen1 的临床表现
2024年4月10日 更新者：TriVirum, Inc.
AFGen1 设备在 7 天内的临床表现
AFGen1 适用于有症状或无症状、有发生房颤风险或患有房颤的成年人，其中需要软件辅助动态心电图分析来识别心房颤动发作。
本研究的目的是确定 AFGen1 对人类参与者的临床表现。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明 AFGen1 设备采集的心电图信号具有足够的质量，并且适合支持其用于检测心房颤动的预期用途。 这将通过将 AFGen1 获取的心电图数据与 FDA 批准的 12 导联心电图设备获取的心电图数据进行比较来评估。 该研究还将试图证明，在规定使用的最长 7 天佩戴期内，其获取的心电图信号质量不会下降。
本研究的第二个目的是确认设备的粘合性能适合支持其预期用途，符合 ANSI AAMI EC12-1 第 4.4 和 5.4 节的要求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Diego、California、美国、92110
- 4927 Lillian Street
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究应有 15 名参与者（男性和女性人数大致相等，符合纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
1. 18+愿意签署同意书
排除标准：
- 植入起搏器
- 植入式心脏复律除颤器
- 植入心脏再同步装置
- 潜在危及生命的心律失常
- 身体或心理健康状况会妨碍该人遵循有关参与研究的说明
- 涂抹部位有开放性伤口、擦伤或发炎的皮肤
- 计划在研究期间进行 MRI 检查
- 已知或怀疑怀孕
- TriVirum 的学生或员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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佩戴 AFGen1
佩戴 AFGen1 7 天。
在佩戴开始和结束时使用 12 导联设备进行心电图联合测量
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在 AFGen1 监测心电图的同时，使用 12 导联设备测量心电图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量评价
大体时间：7天
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为了定量评估所有研究对象的 QRS 幅度、持续时间和时间相关性的平均值和标准偏差以及这些相关对象的佩戴期结束时，平均相关系数必须大于 0.95，标准偏差必须大于 0.95小于 0.05 以验证具有显着保证因子的 95% 置信区间。 验证具有显着保证因素的 95% 置信区间。 |
7天
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粘合性能
大体时间：7天
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对于研究的粘合性能要素，设备的总体平均磨损时间必须大于 5 天。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年11月5日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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