Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av AFGen1

10. april 2024 oppdatert av: TriVirum, Inc.

Klinisk ytelse av AFGen1-enheten over en 7-dagers periode

AFGen1 er indisert for bruk på symptomatiske eller asymptomatiske voksne som er i fare for å utvikle eller som har atrieflimmer, der en programvareassistert analyse av ambulant EKG er nødvendig for å identifisere episoder med Afib. Formålet med denne studien er å etablere den kliniske ytelsen til AFGen1 på menneskelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at EKG-signalet som mottas av AFGen1-enheten er av tilstrekkelig kvalitet og er egnet til å støtte den tiltenkte bruken for deteksjon av Afib. Dette vil bli evaluert ved å sammenligne EKG-dataene som er innhentet av AFGen1 med det som er innhentet av en FDA-godkjent 12-avlednings EKG-enhet. Studien vil også forsøke å demonstrere at det ikke er noen forringelse av kvaliteten på EKG-signalet det mottar over den maksimale 7-dagers bruksperioden som det kan foreskrives for bruk.

Det sekundære formålet med denne studien er å bekrefte at limytelsen til enheten er passende for å støtte den tiltenkte bruken i henhold til kravene i avsnitt 4.4 og 5.4 i ANSI AAMI EC12-1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • 4927 Lillian Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien skal involvere 15 deltakere (omtrent like mange menn og kvinner, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. 18+ villig til å signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanterte pacemakere
  2. Implantert hjertestarter med hjertestarter
  3. Implantert hjerteresynkroniseringsenheter
  4. Potensielle livstruende arytmier
  5. Fysiske eller psykiske helsemessige forhold som ville hindre personen i å kunne følge instruksjoner om deltakelse i studien
  6. Åpne sår, slitt eller irritert hud på påføringsstedet
  7. Planlagt å gjennomgå en MR i løpet av studietiden
  8. Kjent eller mistenkt for å være gravid
  9. Student eller ansatt i TriVirum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bruk AFGen1
Bruk AFGen1 i 7 dager. EKG-sammåling med 12 avledninger ved start og slutt på slitasjeperioden
Enhet: EKG-sammåling
Mål EKG med 12 avledningsenheter samtidig som AFGen1 overvåker EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering
Tidsramme: 7 dager

For den kvantitative evalueringen av gjennomsnittet og standardavviket for QRS-amplitude, varighet og timing-korrelasjoner for alle studieemner og for slutten av slitasjeperioden for de relevante fagene, må den gjennomsnittlige korrelasjonskoeffisienten være større enn 0,95 og standardavviket må være mindre enn 0,05 for å validere et 95 % konfidensintervall med betydelig sikkerhet.

validere et 95 % konfidensintervall med betydelig sikkerhet.
7 dager
Limytelse
Tidsramme: 7 dager
For det selvklebende ytelseselementet i studien, må den totale gjennomsnittlige slitetiden for enheten være lengre enn 5 dager.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130-0006P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere