Desempenho clínico do AFGen1
Desempenho clínico do dispositivo AFGen1 durante um período de 7 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o sinal de ECG adquirido pelo dispositivo AFGen1 é de qualidade adequada e é adequado para apoiar o uso pretendido para a detecção de Afib. Isso será avaliado comparando os dados de ECG adquiridos pelo AFGen1 com aqueles adquiridos por um dispositivo de ECG de 12 derivações aprovado pela FDA. O estudo também procurará demonstrar que não há degradação na qualidade do sinal de ECG que adquire durante o período máximo de uso de 7 dias que pode ser prescrito para uso.
O objetivo secundário deste estudo é confirmar se o desempenho adesivo do dispositivo é apropriado para apoiar o uso pretendido de acordo com os requisitos das seções 4.4 e 5.4 da ANSI AAMI EC12-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- 4927 Lillian Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Maiores de 18 anos dispostos a assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Marcapassos implantados
- Desfibriladores cardioversores implantados
- Dispositivos de ressincronização cardíaca implantados
- Arritmias potencialmente fatais
- Condições de saúde física ou mental que impediriam a pessoa de seguir as instruções relativas à participação no estudo
- Feridas abertas, pele esfolada ou irritada no local da aplicação
- Planejado para se submeter a uma ressonância magnética durante o curso do estudo
- Conhecida ou suspeita de estar grávida
- Aluno ou funcionário da TriVirum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usar AFGen1
Use AFGen1 por 7 dias.
Co-medição de ECG com dispositivo de 12 derivações no início e no final do período de uso
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Meça o ECG com um dispositivo de 12 derivações ao mesmo tempo que o AFGen1 monitora o ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Quantitativa
Prazo: 7 dias
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Para a avaliação quantitativa da média e do desvio padrão das correlações de amplitude, duração e tempo do QRS para todos os sujeitos do estudo e para o final do período de uso para esses sujeitos relevantes, o coeficiente de correlação médio deve ser superior a 0,95 e o desvio padrão deve ser inferior a 0,05 para validar um intervalo de confiança de 95% com fator de segurança significativo. validar um intervalo de confiança de 95% com fator de segurança significativo. |
7 dias
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Desempenho adesivo
Prazo: 7 dias
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Para o elemento de desempenho adesivo do estudo, o tempo médio geral de uso do dispositivo deve ser superior a 5 dias.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130-0006P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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