Klinický výkon AFGen1
Klinický výkon zařízení AFGen1 během 7denního období
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je prokázat, že signál EKG získaný zařízením AFGen1 má odpovídající kvalitu a je vhodný pro podporu jeho zamýšleného použití pro detekci Afib. To bude vyhodnoceno porovnáním údajů EKG získaných AFGen1 s údaji získanými 12svodovým EKG zařízením schváleným FDA. Studie se bude také snažit prokázat, že nedochází k žádné degradaci kvality signálu EKG, který získává během maximální 7denní doby nošení, kterou lze předepsat k použití.
Sekundárním účelem této studie je potvrdit, že adhezní výkon zařízení je vhodný pro podporu jeho zamýšleného použití podle požadavků v oddílech 4.4 a 5.4 ANSI AAMI EC12-1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- 4927 Lillian Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. 18+ ochotni podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Implantované kardiostimulátory
- Implantované kardioverter-defibrilátory
- Implantovaná zařízení pro resynchronizaci srdce
- Potenciální život ohrožující arytmie
- Podmínky fyzického nebo duševního zdraví, které by dané osobě bránily v tom, aby byla schopna dodržovat pokyny týkající se účasti ve studii
- Otevřené rány, odřená nebo podrážděná kůže v místě aplikace
- Plánováno podstoupit MRI v průběhu trvání studie
- Je známo nebo existuje podezření na těhotenství
- Student nebo zaměstnanec TriVirum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Noste AFGen1
Noste AFGen1 po dobu 7 dnů.
Současné měření EKG pomocí 12svodového zařízení na začátku a na konci období opotřebení
|
Změřte EKG pomocí 12svodového zařízení ve stejnou dobu, kdy AFGen1 monitoruje EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení
Časové okno: 7 dní
|
Pro kvantitativní vyhodnocení střední a standardní odchylky amplitudy, trvání a časových korelací QRS pro všechny studované subjekty a pro konec doby nošení u těchto relevantních subjektů musí být střední korelační koeficient větší než 0,95 a směrodatná odchylka musí být být menší než 0,05 pro ověření 95% intervalu spolehlivosti s významným faktorem jistoty. ověřit 95% interval spolehlivosti s významným faktorem jistoty. |
7 dní
|
|
Výkon lepidla
Časové okno: 7 dní
|
U adhezivního prvku studie musí být celková průměrná doba opotřebení zařízení delší než 5 dnů.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130-0006P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Souběžné měření EKG
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
CHA UniversityNáborInfarkt myokardu (MI) | Bolest na hrudi vyloučit infarkt myokarduJižní Korea
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborHypertenze, plicní | Umělá inteligence (AI) | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeTchaj-wan
-
Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanNábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndromy (ACS)Belgie
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborElektrokardiogram | Analýza efektivnosti nákladů | Umělá inteligence (AI) | OMI - Infarkt myokardu o okluzeTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanZápis na pozvánkuSrdeční selhání | Dysfunkce komory, levá | Umělá inteligence | Asymptomatická onemocnění | Analýza nákladů a přínosů | Včasná diagnostikaTchaj-wan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...NáborDědičné srdeční onemocněníHolandsko