Rendimiento clínico de AFGen1
Rendimiento clínico del dispositivo AFGen1 durante un período de 7 días
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la señal de ECG adquirida por el dispositivo AFGen1 es de calidad adecuada y adecuada para respaldar el uso previsto para la detección de Afib. Esto se evaluará comparando los datos de ECG adquiridos por AFGen1 con los adquiridos por un dispositivo de ECG de 12 derivaciones aprobado por la FDA. El estudio también buscará demostrar que no hay degradación en la calidad de la señal de ECG que adquiere durante el período máximo de uso de 7 días para el que se puede prescribir.
El propósito secundario de este estudio es confirmar que el rendimiento adhesivo del dispositivo es apropiado para respaldar el uso previsto según los requisitos de las secciones 4.4 y 5.4 de ANSI AAMI EC12-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- 4927 Lillian Street
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mayores de 18 años dispuestos a firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Marcapasos implantados
- Desfibriladores cardioversores implantados
- Dispositivos de resincronización cardíaca implantados
- Arritmias potencialmente mortales
- Condiciones de salud física o mental que impedirían que la persona pudiera seguir las instrucciones relacionadas con la participación en el estudio.
- Heridas abiertas, piel desgastada o irritada en el lugar de aplicación.
- Planeado someterse a una resonancia magnética durante el transcurso de la duración del estudio.
- Se sabe o se sospecha que está embarazada.
- Estudiante o empleado de TriVirum
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Use AFGen1
Use AFGen1 durante 7 días.
Co-medición de ECG con un dispositivo de 12 derivaciones al inicio y al final del período de uso
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Mida el ECG con un dispositivo de 12 derivaciones al mismo tiempo que AFGen1 monitorea el ECG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa
Periodo de tiempo: 7 días
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Para la evaluación cuantitativa de la media y la desviación estándar de las correlaciones de amplitud, duración y sincronización del QRS para todos los sujetos del estudio y para el final del período de uso para los sujetos relevantes, el coeficiente de correlación medio debe ser superior a 0,95 y la desviación estándar debe ser inferior a 0,05 para validar un intervalo de confianza del 95% con un factor de seguridad significativo. validar un intervalo de confianza del 95% con un factor de seguridad significativo. |
7 días
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Rendimiento adhesivo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Para el elemento de rendimiento adhesivo del estudio, el tiempo promedio general de uso del dispositivo debe ser superior a 5 días.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130-0006P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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