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Klinische Leistung von AFGen1

10. April 2024 aktualisiert von: TriVirum, Inc.

Klinische Leistung des AFGen1-Geräts über einen Zeitraum von 7 Tagen

AFGen1 ist für den Einsatz bei symptomatischen oder asymptomatischen Erwachsenen indiziert, bei denen das Risiko besteht, Vorhofflimmern zu entwickeln oder die an Vorhofflimmern leiden und bei denen eine softwaregestützte Analyse des ambulanten EKG erforderlich ist, um Episoden von Vorhofflimmern zu identifizieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von AFGen1 bei menschlichen Teilnehmern zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, nachzuweisen, dass das vom AFGen1-Gerät erfasste EKG-Signal von ausreichender Qualität ist und geeignet ist, seine beabsichtigte Verwendung zur Erkennung von Vorhofflimmern zu unterstützen. Dies wird ausgewertet, indem die von AFGen1 erfassten EKG-Daten mit denen eines von der FDA zugelassenen 12-Kanal-EKG-Geräts verglichen werden. Mit der Studie soll außerdem nachgewiesen werden, dass sich die Qualität des EKG-Signals während der maximalen Tragedauer von sieben Tagen, die für die Verwendung verordnet werden kann, nicht verschlechtert.

Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die Klebeleistung des Geräts geeignet ist, seinen beabsichtigten Verwendungszweck gemäß den Anforderungen der Abschnitte 4.4 und 5.4 von ANSI AAMI EC12-1 zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • 4927 Lillian Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie sollen 15 Teilnehmer teilnehmen (ungefähr gleich viele Männer und Frauen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 18+ bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierte Herzschrittmacher
  2. Implantierte Kardioverter-Defibrillatoren
  3. Implantierte kardiale Resynchronisationsgeräte
  4. Potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  5. Körperliche oder geistige Gesundheitszustände, die die Person daran hindern würden, Anweisungen zur Teilnahme an der Studie zu befolgen
  6. Offene Wunden, abgeschürfte oder gereizte Haut an der Applikationsstelle
  7. Geplant ist, sich im Laufe der Studiendauer einer MRT zu unterziehen
  8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  9. Student oder Mitarbeiter von TriVirum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tragen Sie AFGen1
Tragen Sie AFGen1 7 Tage lang. EKG-Komessung mit 12-Kanal-Gerät zu Beginn und am Ende der Tragezeit
Gerät: EKG-Mitmessung
Messen Sie das EKG mit einem 12-Kanal-Gerät, während AFGen1 gleichzeitig das EKG überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Evaluation
Zeitfenster: 7 Tage

Für die quantitative Auswertung des Mittelwerts und der Standardabweichung der QRS-Amplituden-, Dauer- und Timing-Korrelationen für alle Probanden und für das Ende der Trageperiode für diese relevanten Probanden muss der mittlere Korrelationskoeffizient größer als 0,95 sein und die Standardabweichung muss größer sein kleiner als 0,05 sein, um ein 95 %-Konfidenzintervall mit einem signifikanten Vertrauensfaktor zu validieren.

Validieren Sie ein 95 %-Konfidenzintervall mit einem signifikanten Vertrauensfaktor.
7 Tage
Klebeleistung
Zeitfenster: 7 Tage
Für das Klebeleistungselement der Studie muss die durchschnittliche Gesamttragezeit des Geräts mehr als 5 Tage betragen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130-0006P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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