Performance clinique d'AFGen1
Performance clinique du dispositif AFGen1 sur une période de 7 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le signal ECG acquis par l'appareil AFGen1 est de qualité adéquate et convient pour prendre en charge son utilisation prévue pour la détection d'Afib. Ceci sera évalué en comparant les données ECG acquises par AFGen1 à celles acquises par un appareil ECG à 12 dérivations approuvé par la FDA. L'étude cherchera également à démontrer qu'il n'y a aucune dégradation de la qualité du signal ECG qu'il acquiert au cours de la période de port maximale de 7 jours pendant laquelle son utilisation peut être prescrite.
L'objectif secondaire de cette étude est de confirmer que les performances adhésives du dispositif sont appropriées pour prendre en charge son utilisation prévue conformément aux exigences des sections 4.4 et 5.4 de l'ANSI AAMI EC12-1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92110
- 4927 Lillian Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. 18+ disposés à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques implantés
- Défibrillateurs automatiques implantés
- Dispositifs de resynchronisation cardiaque implantés
- Arythmies potentiellement mortelles
- Conditions de santé physique ou mentale qui empêcheraient la personne de suivre les instructions concernant la participation à l'étude
- Plaies ouvertes, peau abrasée ou irritée au site d'application
- Prévu de subir une IRM au cours de la durée des études
- Connue ou soupçonnée d'être enceinte
- Étudiant ou employé de TriVirum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Porter AFGen1
Portez AFGen1 pendant 7 jours.
Co-mesure ECG avec un appareil à 12 dérivations au début et à la fin de la période de port
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Mesurez l'ECG avec un appareil à 12 dérivations en même temps qu'AFGen1 surveille l'ECG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative
Délai: 7 jours
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Pour l'évaluation quantitative de la moyenne et de l'écart type des corrélations d'amplitude, de durée et de synchronisation QRS pour tous les sujets de l'étude et pour la fin de la période de port pour ces sujets concernés, le coefficient de corrélation moyen doit être supérieur à 0,95 et l'écart type doit être inférieur à 0,05 pour valider un intervalle de confiance de 95 % avec un facteur d’assurance significatif. valider un intervalle de confiance de 95 % avec un facteur d’assurance significatif. |
7 jours
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Performances adhésives
Délai: 7 jours
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Pour l'élément de performance adhésive de l'étude, la durée moyenne globale de port du dispositif doit être supérieure à 5 jours.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130-0006P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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