Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för AFGen1

10 april 2024 uppdaterad av: TriVirum, Inc.

Klinisk prestanda för AFGen1-enheten under en 7-dagarsperiod

AFGen1 är indicerat för användning på symtomatiska eller asymtomatiska vuxna som löper risk att utveckla eller som har förmaksflimmer, där en mjukvaruassisterad analys av ambulatoriskt EKG behövs för att identifiera episoder av Afib. Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska prestandan för AFGen1 på mänskliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att visa att EKG-signalen som förvärvats av AFGen1-enheten är av adekvat kvalitet och är lämplig för att stödja dess avsedda användning för detektering av Afib. Detta kommer att utvärderas genom att jämföra EKG-data som förvärvats av AFGen1 med de som förvärvats av en FDA-godkänd 12-avlednings EKG-enhet. Studien kommer också att försöka visa att det inte finns någon försämring av kvaliteten på den EKG-signal som den får under den maximala 7-dagars användningsperiod som den kan ordineras för användning.

Det sekundära syftet med denna studie är att bekräfta att enhetens adhesiva prestanda är lämplig för att stödja dess avsedda användning enligt kraven i avsnitt 4.4 och 5.4 i ANSI AAMI EC12-1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • 4927 Lillian Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien ska involvera 15 deltagare (ungefär lika många män och kvinnor, som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. 18+ är villiga att underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Implanterade pacemakers
  2. Implanterade cardioverter defibrillatorer
  3. Implanterade enheter för återsynkronisering av hjärtat
  4. Potentiellt livshotande arytmier
  5. Fysiska eller psykiska hälsotillstånd som skulle hindra personen från att kunna följa instruktioner angående deltagande i studien
  6. Öppna sår, skavd eller irriterad hud på appliceringsstället
  7. Planerade att genomgå en MRT under studietiden
  8. Känd eller misstänkt för att vara gravid
  9. Student eller anställd på TriVirum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bär AFGen1
Bär AFGen1 i 7 dagar. EKG-sammätning med 12-avledningsenhet vid början och slutet av slitageperioden
Enhet: EKG-sammätning
Mät EKG med 12-avledningsenhet samtidigt som AFGen1 övervakar EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ utvärdering
Tidsram: 7 dagar

För den kvantitativa utvärderingen av medelvärdet och standardavvikelsen för QRS-amplitud-, varaktighet- och timingkorrelationerna för alla försökspersoner och för slutet av slitageperioden för dessa relevanta försökspersoner, måste medelkorrelationskoefficienten vara större än 0,95 och standardavvikelsen måste vara mindre än 0,05 för att validera ett 95 % konfidensintervall med betydande garantifaktor.

validera ett 95 % konfidensintervall med betydande garantifaktor.
7 dagar
Adhesiv prestanda
Tidsram: 7 dagar
För det vidhäftande prestandaelementet i studien måste den totala genomsnittliga slittiden för enheten vara längre än 5 dagar.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriVirum, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130-0006P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera